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一、引言醫療器械延續注冊是確保醫療器械在市場上合法、安全、有效的重要環節。本文將詳細介紹國內醫療器械延續注冊工作應該何時展開,以及相關的流程和要求。醫療器械作為醫療保健體系中的重要組成部分,其質量與安全性至關重要。而醫療器械延續注冊則是**醫療器械在長時間內持續滿足臨床需求、確保患者安全的關鍵步驟。根據相關法規,醫療器械注冊證具有一定的有效期。例如,二類、三類醫療器械注冊證有效期通常為 5 年。在
我什么時候必須遵守 FDA UDI 要求?FDA 的 UDI 規則2020 年就已經完全實施,III 類和 II 類(高風險器械)必須遵守,FDA 正在擴展 I 類(非 CGMP 豁免)和未分類設備的 UDI 要求。角宿團隊可以根據您的設備分類幫助您評估何時必須合規。角宿的 UDI 輔導包括哪些內容?UDI 法規要求概述哪些產品需要UDI編號和實施時間表審查 FDA 質量體系法規 (QSR),即
刮痧板是一種傳統的中醫保健工具,被廣泛應用于舒緩肌肉疼痛、促進血液循環和改善身體健康,在美國市場上也是廣受歡迎的。刮痧板該如何進行FDA認證呢??FDA是美國食品和藥物管理局的簡稱,負責監管和管理醫療器械的安全和有效性。根據FDA的分類,醫療器械被分為三類:I類、II類和III類,其中I類是最低風險,III類是最高風險。根據FDA的定義,刮痧板被歸類為I類醫療器械。這意味著刮痧板被認為是
在亞馬遜上銷售產品,尤其是醫療器械、電子產品、兒童用品等高風險類別,必須確保符合目標市場的法規要求。以下是判斷產品需要哪些認證的步驟和方法:1. 確定產品類別和適用法規不同產品類別對應不同的認證要求,主要依據:產品性質(如電子設備、醫療器械、玩具、食品接觸材料等)。銷售目標國家/地區(如美國、歐盟、日本等,法規不同)。亞馬遜分類(部分類目強制提供認證,如UL認證、CE標志等)。常見產品類別及對應認
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