什么是瑞士代表？有哪些職責

時間：2025-11-21作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：167

上海角宿企業管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 英國市場對醫療器械的要求是什么

  如果您正在制造醫療設備，則必須遵循這些指南以及英國 MDR 2002 的相關部分。這些法規屬于 1987 年《消費者保護法》的管轄范圍，并確保醫療設備符合要求，以便它們可以安全使用并適合其預期用途。定制設備的路線不同。有關更多信息，請參閱定制設備指南。1、醫療器械分類醫療器械根據與其相關的風險級別進行分類，例如最嚴格的控制是針對風險最高的產品。2、通用醫療器械和有源植入器械當您確定您的產品是通用醫

• 玩具CE標志申請流程指南

  玩具CE認證是玩具進入歐洲市場的必要認證，它代表著該玩具符合歐洲安全標準，能夠確保消費者的安全。然而，許多企業可能對玩具CE認證的申請流程感到困惑。上海角宿企業管理咨詢有限公司將為您介紹玩具CE認證的快速申請流程，幫助您更好地了解和準備。步驟一：了解認證要求在開始申請CE認證之前，您需要了歐洲玩具安全標準和CE認證的相關要求。確保您的玩具產品符合歐洲的安全標準，包括材料、設計、制造和使用指南等方面

• FDA注冊時如何申請 GMDN、UDI、GUDID？

  近年來，FDA 一項強制要求引發了行業內的廣泛關注與變革 —— 所有醫療器械必須向**唯一器械標識數據庫（GUDID）提交產品數據，并且在包裝上具有醫療器械唯一標識（UDI）載體。這一舉措猶如在醫療器械領域建立起一套嚴謹的 “身份識別系統”，對**醫療器械的安全使用、提升監管效能以及促進市場規范發展都有著較為重要的意義。從監管角度來看，這一政策的實施讓 FDA 對醫療器械的監管更加精準高效。通過

• 北愛爾蘭的醫療器械監管要求

  根據北愛爾蘭議定書的條款，將醫療器械投放到北愛爾蘭市場的規則與適用于英國（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）的規則不同。正如其關于北愛爾蘭議定書的命令文件所述，英國**正在尋求該議定書的新平衡。**已提議在北愛爾蘭對包括醫療器械在內的制成品實行全面的雙重監管制度。本指南將更新以反映對協議所做的任何更改。在某些情況下，如果制造商位于英國境外，則需要在MHRA注冊設備并擁有一名英國負責人，如下所述。以下要求適用