企業(yè)獲得澳大利亞TGA認(rèn)證的優(yōu)勢

時間：2026-01-08作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：293

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• 詞條

  詞條說明

• 如何確保醫(yī)療器械A(chǔ)RTG合規(guī)流程順利進(jìn)行？

  要確保醫(yī)療器械 ARTG（澳大利亞**用品注冊簿）合規(guī)流程順利推進(jìn)，需從 “前期籌備→Sponsor 匹配→資料準(zhǔn)備→申請?zhí)峤弧@批后維護(hù)” 全周期把控**要點(diǎn)，避免踩中 TGA（**用品管理局）的合規(guī)雷區(qū)，以下是可落地的實(shí)操指南：一、前期籌備：精準(zhǔn)鎖定產(chǎn)品分類與合規(guī)路徑（避免流程起點(diǎn)錯）ARTG 流程的**前提是產(chǎn)品分類準(zhǔn)確，不同風(fēng)險類別（Class 1~4）對應(yīng)完全不同的合規(guī)要求，需先完成 2

• 標(biāo)簽合規(guī)性：化妝品制造商的MoCRA指南

  隨著《化妝品現(xiàn)代化法案》（MoCRA）的實(shí)施，化妝品制造商面臨著新的標(biāo)簽合規(guī)性要求。確保產(chǎn)品標(biāo)簽符合法規(guī)是進(jìn)入市場的關(guān)鍵一步。以下是角宿團(tuán)隊總結(jié)的關(guān)于確保化妝品標(biāo)簽合規(guī)性的一些關(guān)鍵步驟和建議：#### 1. **了解標(biāo)簽要求**? ?- 熟悉MoCRA法規(guī)對化妝品標(biāo)簽的具體要求，包括但不限于成分列表、警告聲明、制造商信息等。#### 2. **負(fù)責(zé)人信息**? &nb

• TGA對醫(yī)療器械的質(zhì)量要求有哪些

  與所有**產(chǎn)品一樣，醫(yī)療設(shè)備和 IVD應(yīng)安全并按預(yù)期運(yùn)行。醫(yī)療器械必須符合規(guī)定基本安全和性能要求的基本原則。制造商有責(zé)任證明其醫(yī)療器械符合基本原則。2002 年**用品（醫(yī)療器械）條例列出制造商必須遵守的 15 項基本原則。有六項通用基本原則適用于所有設(shè)備，另外還有九項基本原則。六項通用基本原則適用于所有設(shè)備：1.使用醫(yī)療設(shè)備不損害健康和安全2.符合安全原則的醫(yī)療器械的設(shè)計和構(gòu)造3.適合其預(yù)期目的

• 加拿大醫(yī)療器械注冊對標(biāo)簽的要求有哪些

  所有的醫(yī)療器械都必須帶有標(biāo)簽，以提供符合要求的信息。標(biāo)簽也可以是隨器械一起提供的說明書。加拿大醫(yī)療器械法規(guī)SOR/98-282中*21-23條款對醫(yī)療器械的標(biāo)簽有明確的要求，具體如下：標(biāo)簽的一般要求器械標(biāo)簽需包含以下信息：(a) 器械名稱：標(biāo)簽上應(yīng)明確標(biāo)注器械的名稱，以便用戶能夠準(zhǔn)確識別器械。(b) 制造商名稱和地址：標(biāo)簽上應(yīng)提供制造商的名稱和地址，以便用戶能夠聯(lián)系到制造商或了解更多信息。(c)