CE認證費用大*：為何不同機構的收費差距巨大？

時間：2023-06-19

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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紅外腦成像系統FDA 510(k)提交全攻略：步驟、要點與難點
（一）判定提交必要性首先要判定提交的必要性，企業需要通過查閱 FDA 的指導文件、對設備進行分類，并在必要時咨詢監管*來驗證設備是否需要通過 510 (k) 途徑進行提交。比如，如果紅外腦成像系統不屬于豁免 510 (k) 的范疇，那就需要走這一途徑。像一些簡單的、低風險的醫療器械可能會被豁免，而紅外腦成像系統作為中度風險的 II 類醫療器械，通常是需要提交 510 (k) 文件的。（二）準備
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CE標志看似簡單，實則不然。這些都是隱藏在CE標志背后的秘密1.?通過在產品上粘貼CE標志，制造商聲明該產品符合CE標志的所有法律（相關法規及協調標準）要求，并且可以在整個EEA上銷售。2.?CE標志有利于消除商品流通壁壘，保護公眾利益；通過要求所有公司遵守相同規則來支持公平競爭。3.?CE標志還有嚴格的格式要求，歐盟官網下載的CE標志，若NB機構參與，需體現機構識別
英國MHRA授權代表——保障您的醫療器械合規投放
尊敬的客戶，您是否在尋找一種能夠確保您的醫療器械產品質量和合規性的可靠機構？現在，我們很榮幸向您推薦英國醫療器械與保健品管理局（MHRA）授權代表服務。作為MHRA授權的代表，上海角宿企業管理咨詢有限公司團隊擁有豐富的經驗和專業知識，致力于幫助您的醫療器械產品英國市場的監管要求。我們的角色和職責包括以下幾個方面：1. 認證評估：作為MHRA授權代表，我們將對您的醫療器械產品進行全面的認證評
歐盟MDR法規對臨床評價的要求
MDR法規*VI章，是MDR對于臨床評價的要求，其中：1) 要求根據Article 61和附錄XIV partA執行、評估、報告和較新臨床評價資料;2) 提出對特定III類和IIb類器械,制造商在臨床評價/研究前要按照程序咨詢*小組，旨在審查制造商的預期臨床用途和臨床研究方法，臨床評估報告CER中要考慮咨詢*小組的意見;3) 對植入和III類器械,提出考慮臨床研究,除非滿足一些豁免條件;公告機