EUDAMED全面實施時間表推遲至2027年，醫療器械行業需重新規劃合規策略

時間：2026-01-06作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：234

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• 詞條

  詞條說明

• 2023年貿促會自由銷售證書（Free Sale Certificate）辦理教程

  自由銷售證書（出口銷售證明）在國際貿易中起著重要的作用，必須出具該證書才能順利進行海關清關和進口國注冊登記。上海角宿企業管理咨詢有限公司將為您詳細介紹2023年貿促會自由銷售證書的辦理過程，以幫助您更好地促進國際貿易的往來。一、自由銷售證書的用途1. 在收貨方海關清關中使用根據貿易保護國家的關求，必須出具自由銷證書才能順利清關提貨。2. 在進口國注冊登記使用：進口方為了對產品的安全和質量進行考慮，

• US FDA 對UDI的要求

  UDI是唯一器械標識（Unique Device Identification）的縮寫，是對醫療器械在其整個生命周期賦予的身份標識，是其在產品供應鏈中的唯一“身份證”。**采用統一的、標準的UDI有利于提高供應鏈透明度和運作效率；有利于降低運營成本；有利于實現信息共享與交換；有利于不良事件 監控和問題產品召回，提高醫療服務質量，**患者安全。2013 年，FDA 發布了建立醫療器械*特識別符系統的

• 智能脈沖理療儀FDA 510(k)提交通關秘籍

  智能脈沖理療儀的定位智能脈沖理療儀在FDA通常被歸為 Class II 類醫療器械 。這是因為它通過發出特定頻率和強度的脈沖電流，刺激人體的神經和肌肉，以達到緩解疼痛、促進血液循環、**疾病等目的，在使用過程中與人體的接觸較為密切，存在一定的風險。準確確定智能脈沖理療儀的產品分類，對于后續的 510 (k) 認證申請至關重要。如果分類不準確，可能會導致申請過程延誤，甚至申請失敗，就像船只找錯了港口

• 經顱磁刺激器（rTMS）FDA 510 (k) 交互式審核核心要點

  經顱磁刺激器（rTMS）作為神經調控領域的關鍵醫療器械，其 FDA 510 (k) 審核對產品合規入市至關重要。本文圍繞 rTMS（產品代碼 OBP，對應法規 21 CFR 882.5805）的交互式 510 (k) 審核，解析關鍵要點并闡明專業支持價值。一、審核基礎信息此次審核由 FDA 設備與放射健康中心（CDRH）下屬的神經調控與物理醫學部門（DHT5B）開展，采用傳統 510 (k) 提交