怎樣在FDA EUA結(jié)束后銷售相關(guān)器械？

時(shí)間：2023-03-09作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：325

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  詞條說明

• 什么是澳大利亞TGA認(rèn)證？TGA認(rèn)證辦理指南！

  如果您想將產(chǎn)品進(jìn)入澳大利亞市場，那么澳大利亞TGA（Therapeutic Goods Administration）認(rèn)證是不可或缺的一項(xiàng)程序。本文將為您介紹什么是澳大利亞TGA認(rèn)證，以及如何辦理。同時(shí)，我們還將向您推薦上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司，他們將為您提供專業(yè)的服務(wù)，幫助您的產(chǎn)品成功完成在TGA的注冊。**部分：什么是澳大利亞TGA認(rèn)證？1.1 TGA認(rèn)證的概述澳大利亞TGA認(rèn)證是澳大利亞

• 成 人用品出口美國需要向FDA注冊嗎？

  成人用品出口美國需要向FDA注冊的情況取決于該成人用品是否被FDA視為醫(yī)療器械。如果該成人用品被FDA視為醫(yī)療器械，則需要在出口前向FDA進(jìn)行注冊。總體而言，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類，根據(jù)醫(yī)療器械的分類和使用情況，需要進(jìn)行不同級(jí)別的注冊和。如果該成人用品被FDA視為非醫(yī)療器械，則*進(jìn)行注冊。但是，無論是否需要進(jìn)行注冊，成人用品的出口都需要遵守美國相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，如《美國兒童安全防范法》（CPSI

• 醫(yī)療設(shè)備CE標(biāo)志和UKCA標(biāo)志替換時(shí)間

  在英國（英格蘭、蘇格蘭和威爾士），對于希望在該市場銷售醫(yī)療器械的制造商，CE 標(biāo)志在 2023 年 6 月之前仍然有效。之后，CE 標(biāo)志將不再被接受，需要英國合格評(píng)定 (UKCA) 標(biāo)志。例如，在 2023 年 6 月之后，一家德國醫(yī)療設(shè)備制造商想要將其設(shè)備投放到英國市場，就需要獲得 UKCA 標(biāo)志。反之亦然。這意味著來自英國的公司必須具有 CE 標(biāo)志才能在歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)市場銷售產(chǎn)品。在這個(gè)例子中，兩

• 醫(yī)療器械委托生產(chǎn)時(shí)，藥監(jiān)部門對受托生產(chǎn)企業(yè)有哪些重點(diǎn)檢查內(nèi)容

  《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》*三十四條規(guī)定：“醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械，也可以委托符合本條例規(guī)定、具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。”那么采取委托生產(chǎn)方式時(shí)，藥監(jiān)部門對受托生產(chǎn)企業(yè)有哪些重點(diǎn)檢查內(nèi)容呢？1）實(shí)際生產(chǎn)與醫(yī)療器械注冊備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可備案等內(nèi)容的一致情況；2）受托生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范情況；3）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表等人員了解熟悉醫(yī)療