MDR下歐盟授權代表的多重角色與職責

時間：2024-12-18

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫療機器人的未來合規之路
相比傳統手術方式，機器人手術具有許多優勢，對患者來說較加安全可靠。首先，機器人手術具有較高的精確性和準確性，可以減少手術中的誤差。其次，機器人手術采用了較好的人體工程學設計，能夠較好地適應人體結構，減少對患者的傷害。此外，機器人手術還具有較好的控制能力，使醫生能夠較好地操作手術器械，提高手術的成功率。對于患者來說，選擇機器人手術意味著較小的切口、較少的失血、較短的住院時間和較快的恢復時間。微創手術
澳大利亞化妝品注冊準備材料及流程
澳大利亞化妝品注冊流程是需要多方面準備的過程。在申請前的準備階段，一般需要準備以下材料和信息：1. 產品名稱和預期用途（英文）：需要提供產品的英文名稱和預期用途的描述。2. 產品成分、濃度和相關的CAS號列表：需要詳細列出產品中的成分，包括濃度和相應的CAS號。3. 化學品的MSDS（材料安全數據表）：需要提供產品中化學品的MSDS，以便評估其安全性。4. GMP認證：需要提供制造商的GMP（良好
歐盟醫療器械法規大變革：MDR與IVDR何去何從？
2025 年 6 月 25 日，歐盟發布了 2025/1234 實施條例，這一舉措在醫療器械行業內引發了廣泛關注。該條例對 2021/2226 實施條例進行了修訂，其中最引人注目的便是要求以電子形式提供醫療器械使用說明。這一規定的出臺，有著多方面的考量。從醫護專業人員的反饋來看，在 2024 年 8 月 1 日至 10 月 10 日開展的《以電子使用說明取代紙質使用說明的調查》結果顯示，醫護專業
快速了解英國自由銷售證書FSC的核心流程，輕松申請成功！
角宿將介紹醫療器械申請英國自由銷售證書（FSC）的**流程，幫助您成功獲得該證書，并在英國市場自由銷售您的產品。第一步：了解FSC的重要性和適用范圍- FSC是醫療器械市場的重要準入證書，對于想要在英國自由銷售醫療器械的企業來說至關重要。- 在申請FSC之前，了解該證書的適用范圍和相關法規，確保您的產品符合英國的標準和要求。注意：設備申請FSC之**定要有醫療器械CE認證！第二步：準備申請材料-