CE標志背后的秘密

時間：2022-04-24

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
普通化妝品備案功效宣稱的“一致性”原則
《化妝品分類規則和分類目錄》按照功效、作用部位、使用人群、產品劑型、使用方法等維度對化妝品分類進行了統一規范。但普通化妝品備案人在準備備案資料時，對功效如何勾選、標簽上是否均需標注等問題仍然感到困惑。本期上海器審小編結合備案資料填報中的常見問題，從三個“一致性”原則入手，幫助備案人進一步提升備案合規水平。一、關于“備案申請表”項下分類編碼中功效宣稱與“產品標簽”項下宣稱內容的一致性產品具有的所有功
醫療器械創新與優先審批通道：選擇邏輯與申請全解析
在醫療器械注冊進程中，“創新通道” 與 “**通道” 是推動產品加速上市的**政策工具。二者雖均聚焦 “加速審批”，但政策目標、適用場景、申請路徑差異顯著。精準把握通道定位、選對適配路徑，是企業縮短注冊周期、搶占市場先機的關鍵。本文深度拆解兩大通道的選擇邏輯與申請全流程，助力企業高效利用綠色審批資源。一、兩大通道的本質差異：從政策目標到****理解通道差異需回歸 “政策設計初衷”，明確適用場景后才
醫療器械加拿大 MDL 認證全攻略
一、MDL 認證概述加拿大 MDL（Medical Device License）認證在醫療器械領域具有至關重要的地位。它是醫療器械在加拿大市場合法銷售的關鍵憑證，確保了產品的安全性和有效性。MDL 認證的適用范圍廣泛，涵蓋了不同風險等級的醫療器械。對于高風險的醫療器械，如植入物、心臟等，認證要求較為嚴格。這些產品需要經過詳盡的技術評估、嚴格的臨床試驗以及對質量管理體系的深入審查。以確保在使
激光治療產品出口歐盟認證全指南
一、激光**產品在歐盟的監管分類激光**產品（如脫毛儀、嫩膚儀、醫療激光設備）在歐盟被歸類為醫療器械，并可能同時受激光安全指令的監管。具體分類取決于產品的用途和風險等級：醫療器械法規（MDR 2017/745）Class I（低風險，如部分家用美容儀）Class IIa / IIb（中高風險，如專業醫療激光設備）Class III（高風險，如用于眼科或****的激光設備）激光安全標準（EN/IEC