MHRA對醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)管措施，黃牌計劃

時間：2025-12-15

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
2026 財年FDA小企業(yè)福利落地：申請費直降 75%，這樣快速獲取資質(zhì)！
2025 年 8 月，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）正式啟動 2026 財年（2025 年 10 月 1 日 - 2026 年 9 月 30 日）醫(yī)療器械用戶收費及小企業(yè)優(yōu)惠政策申請通道。本年度延續(xù) “減輕小企業(yè)合規(guī)成本” 的**導向，為符合條件的企業(yè)提供 “申請費大幅減免、**上市前費用豁免、注冊費減免” 三重福利，單個企業(yè)最高可節(jié)省** 1.9 萬美元。目前，F(xiàn)DA 已開放相關申請，企業(yè)需在截
非美國制造商的FDA 510(k)獲批攻略
對于非美國本土的醫(yī)療器械制造商來說，進入美國市場時需要考慮以下幾個額外因素：FDA監(jiān)管要求：首先，制造商需要了解并遵守FDA的監(jiān)管要求，這包括產(chǎn)品分類、質(zhì)量管理體系(QMS)的建立、以及可能需要的臨床數(shù)據(jù)支持。FDA對不同分類的醫(yī)療器械有不同的要求，例如Class III設備可能需要較嚴格的審查和臨床試驗。510(k)提交流程：對于大多數(shù)醫(yī)療器械，制造商需要通過510(k)流程向FDA提交申請，
英國MHRA發(fā)布**認可程序（IRP）指南帶來新的變化
2023年8月30日，英國藥監(jiān)機構MHRA于發(fā)布了對**認可程序（IRP）的指南。自 2024 年 1 月 1 日起，歐洲**決策信賴程序（ECDRP）將被新的IRP取代，而互認/去中心化信賴程序（MRDCRP）也將納入 IRP 的范疇內(nèi)。在2024 年 1 月 1 日之前收到的 ECDRP 和 MRDCRP 提交材料將按照現(xiàn)有做法進行處理。對于 ECDRP 申請，需在 2023 年 12 月
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證ISO13485
ISO13485全稱醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證，是醫(yī)療行業(yè)*的一項認證。自1996年發(fā)布以來，該標準對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了**要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達到安全有效起到了很好的促進作用。它采用了基于ISO9001標準中PDCA的相關理念，相較ISO9001標準適用于所有類型的組織，ISO13485較具有專業(yè)性，重點針對與醫(yī)療器械設計開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務和最終停用及處置等相