生產銷售脫毛膏如何在藥監局快速注冊？

時間：2026-01-07作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：280

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  詞條說明

• 獲得澳洲TGA認證的產品為什么讓人放心？

  澳大利亞TGA擬議的監管變更旨在解決所述問題的三個方面，并與一般醫療器械監管目標保持一致，這些目標是：最大限度地減少公共健康和安全風險維護消費者對醫療器械安全性和性能的信心盡可能與國際最佳實踐接軌減少不必要的監管負擔TGA擬議的變更預計將為接受個性化醫療設備**的患者和在實踐中使用個性化醫療設備的醫療保健提供者帶來好處，主要是改善患者的臨床結果。加強對個性化醫療設備的監管將確保適當和一致的第三方監

• 俄羅斯RZN對進口醫療器械的注冊要求

  在俄羅斯境外生產的醫療器械在俄羅斯市場銷售，需要遵守以下主要規定：?1. 醫療器械注冊：必須獲得俄羅斯聯邦醫療保健監督局（RZN）頒發的醫療器械注冊證書。注冊過程包括提交詳細的技術文件、臨床數據（根據器械類別而定）等。2. 質量和安全標準：符合俄羅斯規定的質量和安全標準，包括性能、可靠性、安全性等方面的要求。3. 技術文件：提供完整的技術文件，包括產品說明、設計規格、制造流程、測試報告、

• 歐盟 IVDR 上市后監督計劃搭建技巧：合規與風險防控并重

  在歐盟體外診斷醫療器械（IVD）監管框架下，上市后監督（PMS）計劃是 IVDR（體外診斷醫療器械法規）合規的核心要求，也是**產品全生命周期安全有效的關鍵手段。相較于 MDR（醫療器械法規），IVDR 對 PMS 的要求更為細化，強調 “基于風險” 的動態管理和 “臨床性能持續驗證”。對于 IVD 制造商和注冊人而言，搭建科學有效的 PMS 計劃不僅是法規義務，更是提升產品競爭力、規避市場風險的

• 電子血壓計 FDA 510k 注冊全攻略

  一、FDA 510k 注冊基礎認知FDA 510k 注冊對于電子血壓計進入美國市場至關重要。所謂的 FDA 510k，是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動法案中的一個章節，即美國 FD&C Act * 510 章節。根據該章節法案要求，不豁免 510k 的 I 類、II 類或 III 類醫療器械，都必須做“產品上市登記”，這通常被稱作 FDA 510（K）認證。電子血壓計作為一