澳大利亞合格評(píng)定機(jī)構(gòu)CAB的變化

時(shí)間：2026-01-06作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：406

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 歐盟 IVDR：體外診斷的精準(zhǔn)界定與合規(guī)之路

  歐盟醫(yī)療器械法規(guī)有著較為豐富的歷史進(jìn)程。始于 1993 年，當(dāng)時(shí)歐洲經(jīng)濟(jì)共同體發(fā)布了**部醫(yī)療器械指令，要求各成員國(guó)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管。隨著歐盟的不斷擴(kuò)大和醫(yī)療器械技術(shù)的不斷發(fā)展，歐盟對(duì)醫(yī)療器械法規(guī)進(jìn)行了多次修訂和完善。目前，歐盟醫(yī)療器械法規(guī)正處于不斷發(fā)展和完善的過(guò)程中。歐盟對(duì)醫(yī)療器械的定義為：是指單獨(dú)或者組合使用于人體的任何儀器、設(shè)備、器具、軟件、植入物、試劑、材料或其他物品；其作用于人體體表或

• 每個(gè)產(chǎn)品都需要申請(qǐng)CE證書(shū)嗎？哪些產(chǎn)品具有強(qiáng)制性CE認(rèn)證？

  每個(gè)產(chǎn)品都需要申請(qǐng)CE證書(shū)嗎？哪些產(chǎn)品具有強(qiáng)制性CE認(rèn)證？?歐盟CE認(rèn)證制度要求特定類別的產(chǎn)品必須獲得CE證書(shū)，以確保其符合歐洲法規(guī)的安全、健康和環(huán)境要求。然而，并不是每個(gè)產(chǎn)品都需要申請(qǐng)CE證書(shū)。根據(jù)歐洲**的規(guī)定，只有涉及到特定領(lǐng)域的產(chǎn)品才需要進(jìn)行強(qiáng)制性CE認(rèn)證，其他產(chǎn)品則可以根據(jù)自愿性CE認(rèn)證進(jìn)行標(biāo)注。那么，哪些產(chǎn)品具有強(qiáng)制性CE標(biāo)志呢？首先，電氣和電子設(shè)備是最常見(jiàn)的需要強(qiáng)制性CE

• N95口罩與KN95口罩的區(qū)別與注冊(cè)要求

  口罩是當(dāng)前預(yù)防病毒*的物品之一，而在選擇口罩時(shí)，很多人會(huì)發(fā)現(xiàn)有N95和KN95兩種口罩，那么這兩種口有什么區(qū)別呢？首先，N95口罩是美國(guó)（US）標(biāo)準(zhǔn)，而KN95口罩則是中標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)。在美國(guó)，只有N95罩被批準(zhǔn)用于醫(yī)療保健用途。而KN95口罩則具有許多相同的防護(hù)特性，因此在中國(guó)和其他家也得到了廣泛應(yīng)用。那么，KN95中的KN又代表什么呢？KN95代表中國(guó)認(rèn)證的過(guò)濾式面罩呼吸器的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)。監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)是指確

• 510(k)上市前通知與PMA的區(qū)別

  為了評(píng)估醫(yī)療器械的合規(guī)性，F(xiàn)DA 要求對(duì)大部分醫(yī)療器械（不包括豁免器械）進(jìn)行上市前提交。進(jìn)口商應(yīng)提供足夠的支持，以證明其醫(yī)療器械與已經(jīng)在美國(guó)批準(zhǔn)、上市和銷售的類似器械相比是安全有效的。510 (k) 上市前通知I 類和 II 類醫(yī)療器械需要在器械投放美國(guó)市場(chǎng)前至少 90 天進(jìn)行 510 (k) 上市前通知。大多數(shù) I 類設(shè)備免于 501(k) 上市前通知要求；FDA 還發(fā)布了一份 II 類設(shè)備清單