CE EMC認(rèn)證適用范圍、申請流程

時間：2025-12-30作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：290

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 加拿大醫(yī)療設(shè)備特殊進口和銷售合規(guī)指南：醫(yī)療器械 establishment 許可證（MDEL）

  加拿大衛(wèi)生部為應(yīng)對國內(nèi)特定醫(yī)療設(shè)備的短缺或特殊需求，制定了醫(yī)療設(shè)備特殊進口和銷售框架。這一框架為企業(yè)進口特定醫(yī)療設(shè)備到加拿大市場提供了可能性，但同時也附帶了嚴(yán)格且細(xì)致的合規(guī)要求。對于有意涉足加拿大特殊進口醫(yī)療設(shè)備業(yè)務(wù)的企業(yè)而言，透徹理解并遵循相關(guān)法規(guī)，是確保業(yè)務(wù)順利開展的基石。特殊進口提案要求醫(yī)療器械 establishment 許可證（MDEL）在加拿大，進口商和分銷商若想依據(jù)特別進口框架開展醫(yī)

• FDA采血針監(jiān)管升級

  概括：美國食品和藥物管理局（FDA）正在發(fā)布最終命令，將用于穿刺皮膚以獲取一滴血用于診斷目的的三種采血針從免于上市前通知的 I 類（一般控制）重新分類為 II 類（特殊控制）并受上市前通知的約束，特別是具有整體銳器傷害預(yù)防功能的單次使用采血針，沒有整體銳器傷害預(yù)防功能的單次使用采血針，以及僅供單個患者使用的多次使用采血針。FDA 正在為這三種類型的采血針指定特殊控制，這是基于僅一般控制是不夠的，并

• 突發(fā)！FDA飛行檢查擴圍至中、印以外！

  近日，美國食品和藥物管理局（FDA）旗下的檢查和調(diào)查辦公室（OII）宣布了一項重大決策：將原本**于印度和中國的飛行檢查試點項目擴展至更多國家和地區(qū)。這一變化意味著，**范圍內(nèi)的食品、藥品、生物制品和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)將面臨較嚴(yán)格的監(jiān)管審查，行業(yè)格局或?qū)⒂瓉砩钸h(yuǎn)影響。飛行檢查的前世今生（1）過往檢查模式剖析長期以來，F(xiàn)DA對境內(nèi)和境外企業(yè)的檢查方式存在明顯差異。對于美國本土企業(yè)，F(xiàn)DA常采用“飛行檢

• 3D打印機是醫(yī)療設(shè)備嗎？需要做認(rèn)證嗎？

  3D打印機是醫(yī)療設(shè)備嗎？需要做認(rèn)證嗎？3D打印機通常不被視為醫(yī)療設(shè)備，而是一種生產(chǎn)資料。? “3D 打印機是硬件，不是醫(yī)療設(shè)備。”這種說法對于市售的 3D 打印機當(dāng)然是正確的。專門用于醫(yī)療用途的 3D 打印機可能需要進行不同的評估，例如，如果它包含用于特定醫(yī)療目的的軟件。3D 打印機的軟件情況有所不同。根據(jù)其功能和預(yù)期用途，該軟件可能被歸類為醫(yī)療設(shè)備。相比之下，控制 3D 打印機的“非行