沙特醫療產品市場分析，提前搶占發展機遇

時間：2025-12-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
洗手液在美國的監管法規和FDA注冊要求
在美國，FDA 將消毒洗手液作為非處方藥專論藥物進行監管。在大多數其他國家/地區，洗手液符合化妝品法規，要求符合標簽要求并符合 ISO 22716:2007 - 化妝品良好生產規范。FDA 洗手液法規FDA 對洗手液的規定與所有其他非處方藥專著藥物相同。FDA 的要求是1. 美國FDA注冊——向FDA注冊生產企業。2. NDC 貼標機代碼 – 請求企業或公司的貼標機代碼。3. FDA 列出洗手液
EUDAMED數據庫使用指南：避免常見誤區
EUDAMED（歐盟醫療器械數據庫）是歐盟醫療器械法規（MDR）和體外診斷醫療器械法規（IVDR）下的關鍵數據庫，用于支持各種監管活動。在使用EUDAMED時，存在一些常見的誤區，以下是需要注意的幾點：1. 認為EUDAMED僅用于產品注冊誤區：EUDAMED不僅僅是用于產品注冊的平臺。事實：EUDAMED還用于公告機構的審核活動、市場監管、警戒系統等。2. 認為所有信息都可以公開訪問誤區：EUD
FDA召回產品信息查詢攻略與發布詳情
一、FDA召回信息的發布渠道1.?FDA官網“召回與安全警報”專欄網址：FDA Recalls, Market Withdrawals, & Safety Alerts內容：召回分類：I類召回：可能導致嚴重健康問題或死亡（最高風險）。II類召回：可能引發暫時性或可逆的健康問題。III類召回：違規但不直接影響健康（如標簽錯誤）。信息范圍：醫療器械、藥品、食品、化妝品等全品類召回公告
CE認證怎樣辨別真假
什么樣的CE才是正規的？CE認證的審核和發證，歐盟公布了一系列由歐盟統一和認證授權的機構，并授予每家機構一個的四位數編碼即公告號，CE的申請和頒發就由對應法規和指令授權的公告號機構頒發。也就是說，想要辦正規的CE，必須要找正規的認證機構，目前就有兩千多家。在歐盟網站上，我們可以查詢到這兩千多家歐盟公告號機構詳細信息，每家機構對應的指令和法規授權以及發證機構信息都可在該網站查詢到。如何查詢CE的真假