FDA醫療器械不良事件報告可以替代嗎

時間：2026-01-06

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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如何建立QS820？它的**內容是什么？
以下是關于創建和實施?FDA QSR 820（Quality System Regulation，21 CFR Part 820）?體系的詳細解答，結合角宿團隊的體系認證支持建議：1. QSR 820的標準要求是什么？QSR 820是美國FDA對醫療器械制造商的質量管理體系法規，**內容包括：適用范圍：在美國上市的醫療器械（I、II、III類）的設計、生產、包裝、標簽、儲存、安
如何選擇FDA 510k的提交類型？
510(k)s 的類型?如果您的醫療器械符合上市前通知標準，則有三種 510(k) 類型：傳統、簡化和特殊。FDA 在其拒絕接受 510(k)s 指南文件的政策中為傳統、簡化和特殊 510(k)s 提供了單獨的清單。上海角宿企業管理咨詢有限公司提醒大家要清楚地了解每種類型的資格，以便可以選擇適當的途徑。這是一個簡短的比較摘要：傳統的 510(k)傳統510(k)途徑用于之前未獲批準且不需
什么是醫療器械糾正預防措施CAPA？如何制定和記錄CAPA計劃？
醫療器械糾正預防措施CAPA是一種集體過程或一系列措施，旨在糾正當前問題、確定問題的原因并制定和實施計劃以防止問題再次發生。制定有效的CAPA計劃需要分析和解決問題的技能，并且應該代表研究團隊成員的協作努力。整個過程應記錄下來，并且該文件應作為研究記錄的一部分進行維護。下面是詳細的制定和記錄CAPA計劃的步驟：1. 描述已識別的問題以及如何發現該問題。在CAPA計劃中，首先需要描述已識別的問題以及
按摩椅在中國藥監局的注冊流程及注意事項
按摩椅在中國藥監局屬于二類醫療器械，因此需要經過相關的注冊和備案手續，并符合質量和安全標準，才能在市場上銷售和使用。為了幫助您順利完成按摩椅的注冊，上海角宿企業管理咨詢有限公司為您提供專業的注冊服務。本文將詳細介紹按摩椅注冊的流程及注意事項，幫助您了解整個過程。一、注冊流程：1. 咨詢與準備階段：? ?- 聯系上海角宿企業管理咨詢有限公司，咨詢按摩椅注冊相關信息。?