經驗豐富的FDA代理人能為您避免多少損失？

時間：2023-05-31作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：128

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  詞條說明

• 什么是FDA召回？對企業有什么影響，怎么避免

  2024年1月8號，FDA公布了一則召回消息，同一家公司的鹽酸去甲腎上腺素（2種規格）、鹽酸萬古霉素（2種規格）以及*（2種規格），共6種注射劑同日召回。召回原因則是因為這些注射劑因為灌裝設備的故障，可能存在一些劑量**標，有可能實際藥物含量是標示量的兩倍，這種誤差在一些藥品使用中存在巨大風險。什么是FDA召回？FDA召回是指美國食品藥品監督管理局（FDA）在發現某種產品存在安全隱患或者不符合規

• 企業如何獲取UDI

  UDI由 FDA 授權的頒發機構來提供。目前 FDA 授權三個代理機構可以頒發 UDI 編碼，三個代理頒發機構的 UDI 編碼會有所不同，但都是 FDA 批準核實的編碼規則。三個機構名稱: GS1 （GS1中國的分機構是中國物品編碼中心），Health Industry Business Communications Council (HIBCC) ，?ICCBBA。申請UDI步驟（適用

• 體溫計產品如何申請美國FDA認證

  體溫計是一種用于測量人體溫度的儀表。目前市場上常見的體溫計有三種類型：水銀體溫計、電子體溫計和紅外線體溫計。不同類型的體溫計在申請FDA認證時需要滿足不同的管制要求。?1. 水銀體溫計：水銀體溫計是最簡單、最原始的體溫計類型。它由玻璃制成，內部含有小水銀柱。由于結構簡單且風險較低，水銀體溫計在FDA官方系統中被劃為I類醫療器械，并且可以豁免FDA510k認證。這意味著申請水銀體溫計的FD

• 醫療器械為什么要做CE MDR認證？有什么用處？

  探尋 CE MDR 認證的奧秘（一）MDR 認證的前世今生MDR 認證全稱為醫療器械法規（Medical Device Regulation (EU) 2017/745）認證 。2017 年 5 月 5 日，歐盟官方期刊正式發布了 MDR 法規，該法規于 2017 年 5 月 26 日正式生效，并在 2021 年 5 月 26 日正式取代原有的醫療器械指令（MDD 93/42/EEC）和有源植入性