猴痘如何申請美國FDA的EUA?

時間：2022-09-14作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：344

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  詞條說明

• 醫療器械歐代EAR核心職責與合規管理全解析

  一、歐盟授權代表的法定地位與****根據歐盟MDR (EU) 2017/745和IVDR (EU) 2017/746法規*11條，所有非歐盟醫療器械制造商必須指定歐盟授權代表（European Authorised Representative, EAR）作為其在歐盟的法定實體。未合規企業將面臨產品下架、市場禁令等嚴重后果。二、EAR的7大**職責體系1. 法規注冊全流程管理UDI/設備注冊：協調

• 2025 年上半年度澳大利亞 TGA 醫療器械大事記

  在**醫療器械法規的大框架下，澳大利亞**商品管理局（TGA）所制定與推行的法規政策，對該國醫療器械市場的穩健運行以及公眾健康的**起著關鍵作用。2025 年上半年，TGA 在醫療器械法規領域有諸多值得行業內外聚焦的動態，這些事件不僅影響著本土企業，也對試圖進入澳大利亞市場的**醫療器械制造商意義非凡。法規較新：強化監管細節與可追溯性醫療器械法規修訂與實施條例發布澳大利亞通過立法手段持續完善醫療器

• 當設備發生哪些變化時，需要重新提交510(k)申請？

  FDA的指導文件21 CFR 807.81(a)(3)的監管標準規定，以下情況必須提交上市前通知：該設備目前已在商業分銷或正在重新引入商業分銷，但在設計、組件、制造方法或預期用途方面即將發生重大改變或修改的設備。?以下構成需要上市前通知的重大變更或修改: ?1.?可能對設備的安全性或有效性產生重大影響的設備的改變或修改，例如，在設計、材料、化學成分、能源或制造過程中的

• 醫療器械CE MDR審核：設備控制是核心要點

  一、醫療器械 CE 審核的重要性在當今**化的醫療市場中，醫療器械的質量與安全無疑是重中之重。而歐盟作為**重要的醫療市場之一，其設立的醫療器械 CE 審核，較是成為了醫療器械進入歐盟市場的關鍵門檻。從法規層面來看，CE 認證是歐盟法律對醫療器械產品的強制性要求。所有在歐盟市場銷售的醫療器械，都必須通過 CE 審核，獲得 CE 認證標志，這就如同一張 “入場券”，沒有它，產品根本無法在歐盟市場合法