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Actor ID: Actor ID是頒發給在EUDAMED中注冊的所有Actor的標識符,用于在系統中進行標識。注冊申請經有關主管部門批準后,由EUDAMED自動生成并發放。SRN: SRN是由主管部門根據MDR*31條和IVDR*28條,通過EUDAMED向制造商、授權代表和進口商發出的單一注冊編號。Legacy?device:遺留的設備,根據MDCG 2019-5指南中規定的方法,
EUDAMED中的SRN號碼、EMDN代碼和基本UDI-DI
歡迎來到上海角宿企業管理咨詢有限公司!我們是一家專業的監管咨詢和授權代表機構,致力于幫助醫療器械和IVD制造商順利進入歐洲市場。在歐洲市場,與EUDAMED注冊相關的有幾個重要的號碼和代碼,包括SRN號碼、EMDN代碼和基本UDI-DI。讓我們來逐一了解它們的作用和意義。首先是SRN號碼(Single Registration Number),它是分配給每個參與者的*一**的注冊號碼。SRN號碼由
英國 MHRA 醫療器械上市后監測新規解讀:制造商合規指南與應對策略
2025 年 6 月 16 日,英國《醫療器械(上市后監測要求)(修訂)(大不列顛)法規 2024》正式生效,標志著英國醫療器械監管進入 “全生命周期安全管控” 新階段。該法規通過修訂《英國醫療器械法規(MDR)2002》,新增上市后監測(PMS)專屬章節,明確制造商在不良事件報告、現場安全糾正措施(FSCA)、定期安全較新報告(PSUR)等方面的強制性義務,尤其強化對體外診斷(IVD)設備與可植
相比傳統手術方式,機器人手術具有許多優勢,對患者來說較加安全可靠。首先,機器人手術具有較高的精確性和準確性,可以減少手術中的誤差。其次,機器人手術采用了較好的人體工程學設計,能夠較好地適應人體結構,減少對患者的傷害。此外,機器人手術還具有較好的控制能力,使醫生能夠較好地操作手術器械,提高手術的成功率。對于患者來說,選擇機器人手術意味著較小的切口、較少的失血、較短的住院時間和較快的恢復時間。微創手術
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