你知道歐盟的這些術(shù)語(yǔ)指什么嗎？

時(shí)間：2022-04-03作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：552

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• N95口罩NIOSH認(rèn)證全攻略

  在**醫(yī)療防護(hù)領(lǐng)域，N95口罩因其高效過(guò)濾性能而成為*醫(yī)護(hù)人員的重要裝備。面對(duì)美國(guó)市場(chǎng)的高準(zhǔn)入門檻，N95口罩需通過(guò)NIOSH認(rèn)證，以確保其安全性和有效性。角宿團(tuán)隊(duì)，憑借專業(yè)的技術(shù)力量和數(shù)百個(gè)成功案例，為您提供全程專業(yè)顧問(wèn)服務(wù)，確保您的N95口罩NIOSH認(rèn)證。一、N95口罩NIOSH認(rèn)證流程前期審核：向NPPTL提交信息采集表和工廠、生產(chǎn)線照片，進(jìn)行初步評(píng)估。技術(shù)審核：通過(guò)NPPTL評(píng)

• 向FDA申請(qǐng)注冊(cè)和列名的時(shí)間

  涉及在美國(guó) (US) 進(jìn)行商業(yè)分銷的醫(yī)療器械的生產(chǎn)和分銷的企業(yè)，包括那些只為出口而進(jìn)口的企業(yè)，必須每年向 FDA 注冊(cè)。大多數(shù)需要注冊(cè)的機(jī)構(gòu)還需要列出該機(jī)構(gòu)的設(shè)備和在這些設(shè)備上執(zhí)行的活動(dòng)。自 2012 年 10 月 1 日起，所有需要注冊(cè)的機(jī)構(gòu)必須在完成注冊(cè)之前支付用戶費(fèi)用。前往Device Facility User Fee 網(wǎng)站進(jìn)行支付并獲取您的支付識(shí)別碼 (PIN) 和支付確認(rèn)碼 (PCN)

• 加拿大醫(yī)療設(shè)備特殊進(jìn)口和銷售合規(guī)指南：醫(yī)療器械 establishment 許可證（MDEL）

  加拿大衛(wèi)生部為應(yīng)對(duì)國(guó)內(nèi)特定醫(yī)療設(shè)備的短缺或特殊需求，制定了醫(yī)療設(shè)備特殊進(jìn)口和銷售框架。這一框架為企業(yè)進(jìn)口特定醫(yī)療設(shè)備到加拿大市場(chǎng)提供了可能性，但同時(shí)也附帶了嚴(yán)格且細(xì)致的合規(guī)要求。對(duì)于有意涉足加拿大特殊進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備業(yè)務(wù)的企業(yè)而言，透徹理解并遵循相關(guān)法規(guī)，是確保業(yè)務(wù)順利開(kāi)展的基石。特殊進(jìn)口提案要求醫(yī)療器械 establishment 許可證（MDEL）在加拿大，進(jìn)口商和分銷商若想依據(jù)特別進(jìn)口框架開(kāi)展醫(yī)

• 醫(yī)療設(shè)備美國(guó)代理人（美代）

  任何從事進(jìn)口到美國(guó)的設(shè)備的制造、準(zhǔn)備、傳播、合成或加工的外國(guó)機(jī)構(gòu)必*須為該機(jī)構(gòu)確定美國(guó)代理人（美國(guó)代理人）。有關(guān)外國(guó)企業(yè)美國(guó)代理人的信息是使用 FDA 統(tǒng)一注冊(cè)和列表系統(tǒng)（FURLS 系統(tǒng)）以電子方式提交的，并且是企業(yè)注冊(cè)流程的一部分。每個(gè)外國(guó)機(jī)構(gòu)只能指定一名美國(guó)代理人。外國(guó)機(jī)構(gòu)也可以（但不是必須）指定其美國(guó)代理人作為其官方通訊員。外國(guó)機(jī)構(gòu)應(yīng)提供美國(guó)代理人的名稱、地址、電話和傳真號(hào)碼以及電子郵件地