假肢在藥監局的注冊與監管要求

時間：2025-12-11作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：313

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  詞條說明

• 510K批準的器械從Rx切換到OTC是否需要新的上市前提交？

  在美國，醫療器械的上市前審批通常需要通過不同的途徑進行，其中包括510(k)批準。510(k)批準是一種預市批準，適用于類似現有已獲得FDA批準的器械的新產品。這種批準證明了新產品與已獲批準的器械在安全性和有效性方面具有相似性。然而，當一個已經獲得510(k)批準的器械想要從處方狀態切換為OTC狀態時，通常需要進行重新提交申請并獲得FDA的批準。這是因為這種轉變可能會對設備的安全性或有效性產生顯著

• MHRA如何執行醫療器械法規？

  MHRA 是在英國管理和執行醫療器械法律的指定機構。它擁有一系列調查和執法權力，以確保其安全和質量。英國醫療器械法規如果您是位于英國的制造商并且您打算在英國供應醫療設備，那么您需要了解以下規定：2002 年醫療器械條例（SI 2002 No 618，經修訂）（英國 MDR 2002）2005 年通用產品安全條例（SI 2005 No 1803）這些法規是 1987 年《消費者保護法》下的安全法規，

• 電子血壓計 FDA 510k 注冊全攻略

  一、FDA 510k 注冊基礎認知FDA 510k 注冊對于電子血壓計進入美國市場至關重要。所謂的 FDA 510k，是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動法案中的一個章節，即美國 FD&C Act * 510 章節。根據該章節法案要求，不豁免 510k 的 I 類、II 類或 III 類醫療器械，都必須做“產品上市登記”，這通常被稱作 FDA 510（K）認證。電子血壓計作為一

• 俄羅斯 RZN 醫療器械注冊路徑與**要求

  俄羅斯作為醫療技術需求增長顯著的市場，其聯邦醫療監督服務局（Roszdravnadzor，簡稱 RZN）構建了獨立且嚴格的醫療器械監管體系。境外企業需精準把握 RZN 注冊規則、資質要求與流程細節，才能順利進入當地市場。本文基于 RZN 監管框架，系統解析醫療器械合規**要點，并闡明專業支持的****。一、俄羅斯醫療器械監管體系基礎（一）**監管機構與法規依據俄羅斯醫療器械的全鏈條監管由RZN（聯