手術隔離服TGA認證程序

時間：2023-11-01

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
美代在FDA資料提交中扮演什么角色？
在FDA資料提交中，美代（美國FDA代理人）扮演著至關重要的角色。以下是美代在FDA資料提交中的主要職責和角色的詳細解析：一、角色定位美代，全稱美國FDA代理人，是FDA規(guī)定海外醫(yī)療器械、食品、酒類、藥品等工廠在進入美國市場前必須指定的代理人。美代的主要職責是作為FDA和國外工廠之間的溝通交流橋梁，負責緊急情況和日常事務的溝通。二、主要職責溝通交流橋梁：美代負責FDA與國外工廠之間的日常事務交流，
醫(yī)美器械在歐盟MDR下的分類及上市要求
根據(jù)歐盟新頒布的醫(yī)療器械MDR法規(guī)，已將一些非預期醫(yī)療目的的醫(yī)美產(chǎn)品納入了醫(yī)療器械的管理，例如：隱形眼鏡、皮膚填充劑、吸脂設備、進行皮膚表面修復或毛發(fā)去除等產(chǎn)品。并同步頒布了相關的法規(guī)以此規(guī)范醫(yī)美產(chǎn)品歐盟的上市要求。一、歐盟MDR對于醫(yī)美產(chǎn)品的定義以及風險等級劃分參考MDR Annex XVI以及(EU) 2022/2347的要求，醫(yī)美產(chǎn)品類型和風險等級如下：二、醫(yī)美器械歐盟的上市要求如果判定產(chǎn)品
MoCRA下化妝品產(chǎn)品上市新要求
美國食品藥品監(jiān)督管理局?(FDA)?發(fā)布的《2022?年化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案》(MoCRA)?下有關化妝品設施和產(chǎn)品注冊和上市的指南草案（指南草案）要求，對于每種化妝品新的產(chǎn)品上市時，“負責人”必須提交產(chǎn)品列表。所謂的負責人是指化妝品標簽上的制造商、包裝商或經(jīng)銷商。然而，這些要求有一些豁免情況，包括之前上市的小型企業(yè)以及化妝品/藥品或化妝品/器械組合產(chǎn)品。&
澳洲 TGA 認證，醫(yī)療器械通關秘籍
一、澳洲 TGA 認證知多少澳洲 TGA 認證，即澳大利亞藥物管理局（Therapeutic Goods Administration）的認證。TGA 是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機構，對在澳大利亞上市的醫(yī)療用品，包括藥品和醫(yī)療器械等進行嚴格監(jiān)管。TGA 認證在國際上享有較高的聲譽。澳大利亞是世界上公認的藥品管理最嚴格、市場準入標準最高難度的國家之一。TGA 認證堪稱國際最嚴標準，其職能廣泛，包