吻合器做CE MDR屬于幾類醫療器械？如何申請CE？

時間：2024-06-04

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
哪些機構可以發行UDI？
在 2018 年底發起的申請呼吁和 2019 年 6 月 6 日的**實施決定 (EU) 2019/939之后，4 個簽發實體被指定向制造商提供醫療器械上的 UDI 清單。·?GSI·?HIBCC·?ICCBBA?·?IFA?
全面解析醫療器械沙特認證SFDA（請收藏）
沙特食品藥品管理局 (SFDA)沙特食品藥品管理局 (SFDA) 是一個獨立的法人團體，直接向部長會議報告，其主要目標是確保食品安全、人和動物藥品、醫療器械以及生物制品的安全和化學物質以及與人體健康有關的電子設備。SFDA 設立的主要目的是監管、監督和監測食品、藥品、醫療器械，并制定強制性標準規范，無論產品是進口到該國還是本地生產。該機構負責監督和/或測試 SFDA 或其他機構實驗室的活動。此外，
你知道海牙認證和使館認證的區別嗎？
“Apostille”來源于法語，即“認證”，但與國內所指的“使領館認證”不同。Apostille認證不是**認證，而是外交部認證，或叫海牙認證。“apostille”特指1961年《海牙關于取消外國公文認證要求的公約》簽約國之間相互承認的，特定的官方機構對公文上其主管部門所做簽字、蓋章的真實性予以確認的行為過程和結果，是一種特定的“認證”。?**認證叫Legalization. 文書海
IIa類醫療器械CE認證技術文件準備指南
歐盟MAR法規下，醫療器械根據風險等級進行分類，其中IIa類醫療器械被視為中等風險器械。本文將為您介紹IIa類醫療器械的要求、產品測試、質量體系實施（ISO 13485）、技術文件準備、公告機構審核和認證等相關內容，以幫助您較好地了解和應對相關挑戰。**部分：IIa類醫療器械的特點及示例IIa類醫療器械相對于I類醫療器械而言，具有中等風險級別。以下是IIa類醫療器械的一些示例：1. 假牙2. 義齒