沙特SFDA認證費用大概是多少？

時間：2024-05-09作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：194

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• 詞條

  詞條說明

• 您的產品為什么需要自由銷售證書FSC？

  由于歐盟立法要求在**范圍內備受推崇，因此在產品成功獲得歐盟合規性后，其他**市場可能會要求獲得自由銷售證書。通常稱為自由貿易證書或自由銷售證書，簡稱CFS或FSC。可以從歐盟主管當局獲得完全合規產品的證書，以簡化進入**其他市場的過程。為了獲得自由銷售證書FSC，產品必須符合適用的歐盟要求（技術文件/PIF,登記、測試等）制造商必須指定一個歐洲授權代表/歐盟負責人確保他們持續合規因此，只能由您當

• 公司停掉ISO13485認證體系，后續認證影響幾何？

  一、ISO13485 認證體系是何方神圣？ISO13485 認證體系的全稱為《醫療器械質量管理體系 用于法規的要求》，是**標準化組織（ISO）專門為醫療器械行業量身打造的質量管理體系標準。自 1996 年問世以來，歷經多次修訂，現行的 ISO13485:2016 版較是集大成者，在**醫療器械領域被廣泛采用。它適用于醫療器械的設計開發、生產、貯存和流通、安裝、服務以及最終停用及處置等全生命周期環

• 出口美國的產品必須遵循FDA規定嗎？

  近年來，隨著**貿易的蓬勃發展，我國諸多優質產品紛紛揚帆出海，**海外市場。就拿美國市場來說，從各類高科技電子產品，到精致的家具、時尚的服裝，再到美味的食品、實用的醫療器械等，中國產品的身影隨處可見。然而，在這看似繁榮的貿易景象背后，隱藏著一個至關重要的問題：這些出口到美國的產品是否必須遵守美國食品藥品監督管理局（FDA）的規定？這究竟是一道不可逾越的 “紅線”，還是有周旋的余地？這不僅關乎企業能

• FDA認證中的實質等同、對標產品是什么，如何判定

  醫療器械在申請美國食品和藥物管理局（FDA）的認證過程中，經常會出現實質等同（Substantial Equivalence），及對標產品（Predicate Device）的概念。那實質等同和對標產品是什么，以及與之相關的上市前通知(Premarket Notification) 和 510(k)，如何證明實質等同，非實質等同的常見原因，以及如何選擇對標產品。一、實質等同(Substantial