什么是沙特SFDA 證書或SFDA 批準？

時間：2023-02-09作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：153

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  詞條說明

• 中國醫療器械的 MDR 征程

  一、MDR 認證的重要性歐盟醫療器械法規（MDR）于 2017 年 5 月發布，旨在建立較現代化、較嚴格的法律框架，以較好地保護公眾和患者的健康安全。MDR 將取代原有的醫療器械指令，對醫療器械的監管提出了較高的要求。MDR 認證的重要性主要體現在以下幾個方面：首先，它確保了產品質量。認證過程涵蓋了從產品設計、生產過程控制到最終產品測試以及臨床評估數據的*審核，對產品的滅菌質量、穩定性、安全性

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  一. Drug和OTC的定義1. Drug聯邦法規對“Drug”的定義：A drug is an article intended for use in the diagnosis, cure, mitigation, treatment, or prevention of disease and/or an article (other than food) intended to affect

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  2022年12月29日美國FDA出臺相關法規指南，指導及規范FDA給美國境外醫療器械企業出具CFG-NE (Certificate to Foreign Government not exported from the United States，以下簡稱CFG-NE)，該指南并于2023年3月29日進行了較新，申請人可在線進行CFG-NE申請。簡而言之，如果你是一家美國境外的醫療器械企業，已經在

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  加拿大醫療器械市場準入要求：所有進入加拿大市場銷售的醫療器械，無論是加拿大本地生產的或是進口的，均需獲得加拿大醫療器械主管部門—加拿大衛生部(Health Canada)依據CMDCAS進行評估的許可。注冊及分類依據Canadian Medical Devices Regulations (CMDR) SOR/98-282 as published by Health Canada.根據器械的使用