如何進(jìn)行TGA注冊？

時(shí)間：2025-12-15作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：497

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  詞條說明

• 如何辦理FDA醫(yī)療器械不良事件報(bào)告豁免

  FDA醫(yī)療器械不良事件報(bào)告可以根據(jù)21 CFR 803.19(b)的規(guī)定進(jìn)行豁免或變更。制造商、進(jìn)口商和用戶設(shè)施可以根據(jù)自身情況提交請求，申請豁免或差異化報(bào)告要求。如果獲得批準(zhǔn)，F(xiàn)DA將確定允許偏離報(bào)告要求的具體方面，并可能施加特定的報(bào)告條件以保護(hù)公眾健康。這些條件可能包括豁免、差異或替代形式的不良事件報(bào)告涵蓋的特定設(shè)備、后續(xù)報(bào)告內(nèi)容以及提交報(bào)告的時(shí)間框架或機(jī)制。?FDA對豁免和差異請求

• 微波熱療儀注冊指南：確保產(chǎn)品合規(guī)生產(chǎn)銷售

  微波熱療儀作為二類醫(yī)療器械，需要經(jīng)過中國藥監(jiān)局的注冊才能合規(guī)生產(chǎn)和銷售。本文將為您提供一份詳細(xì)的注冊指南，同時(shí)介紹上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司，他們將幫助您完成注冊流程，確保您的產(chǎn)品合規(guī)。第一步：了解微波熱療儀注冊要求在開始注冊之前，首先需要了解微波熱療儀的注冊要求。根據(jù)中國藥監(jiān)局的規(guī)定，微波熱療儀屬于二類醫(yī)療器械，因此需要進(jìn)行注冊并獲得注冊證書。注冊要求包括技術(shù)資料、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量管理體系等方面

• 功能性化妝品出口美國OTC注冊流程

  要在美國市場上銷售功能性化妝品，就需要進(jìn)行OTC注冊。一、了解OTC注冊1. 什么是OTC注冊？OTC即"Over-the-Counter"，意為非處方藥，也稱為非處方藥品。在美國，功能性化妝品被視為OTC產(chǎn)品，并需要進(jìn)行注冊和審批才能在市場上銷售。2. 為什么需要OTC注冊？OTC注冊是為了保護(hù)消費(fèi)者的健康和安全。通過OTC注冊，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）可以確保功能性化妝品符合安全標(biāo)準(zhǔn)，

• 申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查需滿足哪些條件

  國家藥監(jiān)局發(fā)布的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》規(guī)定，境內(nèi)、境外申請人均可按照該程序要求，提交相應(yīng)技術(shù)資料及證明性文件，提出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，申請人在申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查之前，需要滿足以下三種情形：?一、擁有**技術(shù)發(fā)明**權(quán)或使用權(quán)申請人通過其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)，在中國依法擁有產(chǎn)品**技術(shù)發(fā)明**權(quán)，或者依法通過受讓**在中國發(fā)明**權(quán)或其使用權(quán)。此外，申請人的創(chuàng)