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詞條說(shuō)明
本文旨在為您提供一份詳細(xì)的IVDR注冊(cè)教程,幫助您了解從確定產(chǎn)品分類到生成CE證書的所有步驟。?步驟一:確定是否為IVD產(chǎn)品,并確定產(chǎn)品分類首先,根據(jù)IVD醫(yī)療器械的定義,確認(rèn)您擬申請(qǐng)的器械是否屬于IVD產(chǎn)品。然后,根據(jù)IVD分類規(guī)則,確定器械的分類,即風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)。IVD產(chǎn)品的分類包括Class A(低風(fēng)險(xiǎn))、Class B、Class C和Class D(高風(fēng)險(xiǎn))。步驟二:獲取單一注冊(cè)號(hào)
歐盟eIFU法規(guī)重磅更新,中國(guó)企業(yè)出海需警惕!
新規(guī)發(fā)布,震動(dòng)行業(yè)2025 年 6 月 26 日,歐盟發(fā)布了關(guān)于 eIFU(電子使用說(shuō)明書)的最終定稿法規(guī),隨著數(shù)字化進(jìn)程的加速,醫(yī)療器械的使用場(chǎng)景和用戶需求不斷變化,歐盟旨在通過(guò)這一法規(guī)進(jìn)一步規(guī)范市場(chǎng),**用戶安全,同時(shí)也對(duì)行業(yè)的發(fā)展方向產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。對(duì)于中國(guó)出口歐盟的企業(yè)而言,這較是一個(gè)需要高度重視的信號(hào),因?yàn)樗鼘⒅苯幼饔糜谄髽I(yè)的產(chǎn)品策略和市場(chǎng)布局。新舊對(duì)比,范圍擴(kuò)容(一)舊規(guī)局限在此次新規(guī)發(fā)
如何向中國(guó)藥監(jiān)局注冊(cè)申請(qǐng)艾灸儀械字號(hào)?
艾灸儀作為二類醫(yī)療器械,在中國(guó)市場(chǎng)上越來(lái)越受到消費(fèi)者的關(guān)注和需求。然而,要在中國(guó)合法銷售艾灸儀,首先需要向中國(guó)藥監(jiān)局注冊(cè)申請(qǐng)械字號(hào)。本篇教程將詳細(xì)介紹如何向中國(guó)藥監(jiān)局注冊(cè)申請(qǐng)艾灸儀械字號(hào),并向您推薦一家專業(yè)認(rèn)證團(tuán)隊(duì)——上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司,他們將幫助您順利完成注冊(cè)。第一步:了解械字號(hào)注冊(cè)流程在開始注冊(cè)申請(qǐng)之前,了解械字號(hào)注冊(cè)流程是非常重要的。中國(guó)藥監(jiān)局對(duì)醫(yī)療器械的管理非常嚴(yán)格,因此需要遵循
國(guó)內(nèi)高企處方助聽(tīng)器FDA 510k提交成功!
角宿團(tuán)隊(duì)助力深圳高企****處方助聽(tīng)器K號(hào)!在近日的FDA 510(k) Submission程序中,深圳一家高企成功**了處方助聽(tīng)器510 K號(hào),這一里程碑的背后離不開角宿團(tuán)隊(duì)的助力。在醫(yī)療器械行業(yè)中,OTC(非處方)和RX(處方)是兩個(gè)重要的概念。OTC指的是非處方醫(yī)療器械,用戶可以直接購(gòu)買和使用,*醫(yī)生處方。而RX指的是處方醫(yī)療器械,必須經(jīng)過(guò)醫(yī)生的評(píng)估和開具處方后才能購(gòu)買和使用。OTC醫(yī)療
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