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詞條說明
Where to place the?UKCA?markingLegislation is now in force which enables the?UKCA?marking to be placed on a label affixed to the product or on a document accompanying the product u
在巴西,醫(yī)療器械是由巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局(ANVISA)進行監(jiān)管的。風(fēng)險較低的I類和II類器械將采用Notifica??o注冊路徑,可提交簡化的申請,不需要ANVISA審查。風(fēng)險較高的III類和IV類器械必須遵循Registro注冊流程。?如果您的器械屬于I類或II類,您必須向ANVISA遞交申請和所需文件。I類和II類器械制造商還必須編制一份完整的技術(shù)檔案,連同擬定的標簽和IFU交由其巴
對于想要在美國市場上銷售醫(yī)療器械的企業(yè)來說,F(xiàn)DA 510K認證是**程序之一。在美國,大部分的II類器械以及少量的I類和III類器械需要向FDA提交510(k)申請,并獲得批準函后才能進行產(chǎn)品列名。所以說,對于大部分醫(yī)療器械而言,F(xiàn)DA 510K認證是上市醫(yī)療器械的必要程序之一。那510K認證申請有哪些關(guān)鍵步驟及注意事項??1. 尋找合適的比對器械在進行FDA 510K申請時,企業(yè)
歐盟的醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)對于醫(yī)療器械的生產(chǎn)、銷售和使用提出了嚴格的要求和標準。引流袋作為一種中風(fēng)險的醫(yī)療器械,需要符合MDR的相關(guān)規(guī)定和標準,才能夠在歐洲市場上進行生產(chǎn)、銷售和使用。在MDR的規(guī)定中,引流袋屬于IIa類醫(yī)療器械,其使用安全控制措施相對較為簡單,且其有效性和安全性可以通過符合一般性要求的臨床評價來證明。因此,生產(chǎn)商需要進行CE認證并遵守MDR的相關(guān)標準和要求,以確保其質(zhì)、安全和有
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人: 楊經(jīng)理
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