引流袋在歐盟MDR的分類及CE認證申請流程

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
醫療器械CE標識是什么，如何獲得醫療器械CE標識
在歐盟（EU）銷售醫療器械時，必須給產品加上CE標識。CE標識表示醫療器械符合適用的歐盟法規，并且可以在所有歐盟成員國銷售。作為一家合法的醫療器械制造商，無論是否將制造業務的任何一部分或全部外包給他人，都必須負責保持監管合規，并為產品加上CE標識。體外診斷醫療器械（IVD）的制造商也必須滿足類似要求以獲得歐盟CE標識。?以下是醫療器械獲得歐盟CE標識的基本流程：1. 確定產品是否符合醫療
MHRA發布UKCA取代CE合規新日期
2023年4月，英國藥品與醫療保健產品管理局（MHRA）發布了三項重要公告，涉及到醫療器械的合規要求和CE標志的適用情況。首先，根據MHRA的公告，他們將在2030年6月30日之前接受帶有CE標志的設備進入英國市場，具體取決于設備的類型。這意味著，未來進入英國市場的醫療器械需要符合CE標準，并在指定日期之前獲得相應的認證。其次，MHRA明確表示，從2025年7月1日起，英國將開始適用新的醫療器械法
醫療器械注冊證辦理需要多久？企業應該注意哪些關鍵要點？
對于新從事醫療器械行業的客戶來說，他們往往對醫療器械*的過程和上市過程了解甚少，往往認為只需要寫資料和花費金錢就能搞定。然而，實際情況并非如此。作為專業的醫療器械從業者，角宿將為大家介紹一下醫療器械注冊需要多長時間。?首先，需要了解醫療器械的種類和上市所需符合的法規要求。醫療器械種類繁多，覆蓋有源手術器械、無源手術器械、神經和心血管手術器械等22個類別的產品。根據產品的風險等級不同，醫
醫療器械質量安全：注冊人與受托企業的責任共擔
在醫療領域中，醫療器械的質量安全猶如大廈之基石，其重要性怎么強調都不為過。它不僅直接關乎公眾的健康福祉，是患者在診斷、**過程中的關鍵依靠，還對整個醫療器械行業的穩定發展起著決定性作用。一旦醫療器械出現質量問題，哪怕是細微的瑕疵，都可能在使用過程中引發嚴重后果，給患者帶來難以估量的痛苦，甚至危及生命。從行業發展的宏觀角度來看，質量安全事故的發生會嚴重削弱公眾對醫療器械產品的信任，進而對行業聲譽造成