醫療器械注冊證辦理需要多久？企業應該注意哪些關鍵要點？

時間：2023-10-31作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：182

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  詞條說明

• 澳大利亞TGA醫療器械注冊：ARTG合規路徑

  在澳大利亞，醫療器械的合法銷售必須通過澳大利亞**用品注冊處（ARTG）的注冊。這一過程確保了產品的安全性、質量和有效性，符合澳大利亞**用品管理局（TGA）的嚴格要求。SPICA角宿團隊憑借其專業知識，為您提供全面的指導，幫助您順利完成ARTG注冊流程。ARTG注冊流程：關鍵步驟產品分類：根據TGA的規定，確定醫療器械的風險等級，這將影響注冊流程和所需文件。準備技術文件：包括產品設計文件、測試報

• 不知道FDA 510k怎么辦，看過來，專業的510(k)合規顧問讓你贏在起跑線上

  在美國市場上，要想醫療器械的審批流程，510(k)程序是**的。該程序要求證明新設備與已合法上市的設備具有"實質等同性"，以確保新設備的安全性和有效性。然而，編制一個成功的提交報告所涉及的復雜性可能會讓人望而卻步。這就是為什么需要專業的510(k)合規顧問的原因。他們利用自己的專業知識，使整個提交流程變得簡化起來。他們深入了解FDA的預期，提供從起始文件準備到最終提交的全程指導。&nb

• TGA注冊

  TGA，是指澳大利亞藥物管理局，是澳洲衛生部所屬的聯邦藥物主管機構。相較于HACCP、FDA等審核體系，TGA注冊開展包括評估新藥、制定標準、確定檢測方法、執行檢測、頒發藥品制造許可、監督藥品生產過程、抽檢藥品市場、視察藥品生產制造廠、檢查藥品生產記錄以及處理投訴等評審和監督的一系列管理工作。其嚴苛程度，被公認為世界上藥品管理最為嚴格、市場準入難度最高的產品審核體系之一；并且能保證此商品有藥用**

• 澳大利亞TGA 如何實現對3D打印的監管

  自2002年澳大利亞醫療器械法規頒布以來，計算技術、材料科學和成像技術發展*，使得3D打印技術變得觸手可及且價格實惠。這反過來又促進了針對個體患者定制的醫療設備的大規模制造，包括高風險的骨科植入物。假設僅生產少量的定制設備的監管要求不再適用。2021 年 2 月 25 日，澳大利亞法規發生變化，其中包括針對個性化醫療設備的新監管框架，其中包括新的定義。個性化醫療設備被定義為專門設計和制造或適應/