化妝品產品在美國FDA注冊時，確保注冊順利進行的小TIPS

時間：2024-02-19作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：76

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• 移位機械字號注冊流程詳解

  移位機在中國藥監局屬于二類醫療器械，想要合法生產、銷售移位機，必須按照合規要求進行注冊，并獲得械字號。為了幫助企業順利完成移位機的械字號注冊流程，上海角宿企業管理咨詢有限公司為您提供專業的指導和支持。本教程將詳細介紹移位機械字號注冊的流程和步驟，幫助您順利獲得械字號，確保您的移位機合法上市。第一步：了解移位機械字號注冊的意義與要求在開始移位機械字號注冊流程之前，首先需要了解械字號注冊的意義和相關要

• FDA化妝品注冊怎么做？FDA對化妝品成分有哪些具體要求？

  化妝品FDA注冊是確保產品在美國市場合法銷售的重要步驟。角宿團隊憑借其專業知識和豐富經驗，可以為您提供全面的FDA化妝品注冊服務。以下是注冊流程的簡要介紹：了解法規要求：首先，您需要了解FDA對化妝品的具體法規和要求，包括產品分類、成分標準、標簽規定等 。準備申請材料：根據FDA的要求，準備包括產品成分表、標簽草案、安全性評估報告、生產商信息等相關文件和資料 。提交注冊申請：將準備好的申請材料提交

• 歐美UDI戰略和實施指南：確保醫療器械公司合規

  歐洲醫療器械數據庫（EUDAMED）和歐盟醫療器械法規（MDR）和體外診斷法規（IVDR）對醫療器械公司的合規要求提出了新的挑戰。上海角宿企業管理咨詢有限公司通過廣泛的服務，幫助醫療器械公司準確地將其UDI數據提交給監管機構，并滿足歐洲和美國的法規要求。本指南將詳細介紹UDI戰略和實施的關鍵步驟和最佳實踐，幫助您確保醫療器械公司的合規性。**部分：UDI戰略的制定1. 了解歐洲醫療器械數據庫（EU

• MDR下不同類別的醫療器械合格評定程序有哪些區別？

  歐盟MDD 和 MDR 都提供了多種合格評定程序。但是，可以遵循這些程序中的哪一個取決于醫療設備的類別。對于屬于Ⅰ類的醫療器械，合格評定不涉及公告機構。對于所有其他類別（I*、IIa、IIb、III），指定機構必須參與。公告機構的編號出現在CE 標志上。對于屬于 I 類的醫療器械，制造商聲明符合性并貼上附件 IV 和 V 中所述的 CE 標志。對于屬于較高類別的產品，要么需要完整的質量管理體系（分