移位機械字號注冊流程詳解

時間：2026-01-06作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：166

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• 詞條

  詞條說明

• MDSAP認證與ISO13485認證的區(qū)別

  同樣作為醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，MDSAP認證與ISO13485認證的異同：ISO13485是MDSAP的基礎(chǔ)；MDSAP認證的要求要**/多于ISO13485的要求；ISO13485是標(biāo)準(zhǔn)，MDSAP除了ISO13485之外，還有各參與國的法規(guī)要求；SO13485和MDSAP兩種認證，**都是質(zhì)量管理體系。申請并通過MDSAP認證的意義：MDSAP由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系第三方公告機構(gòu)（如：***、

• 馬來西亞正式納入 MDSAP 體系，認證**劇增！

  2025 年 9 月，馬來西亞醫(yī)療器械管理局（MDA）官方宣布正式成為醫(yī)療器械單一審核程序（MDSAP）附屬成員國，明確即日起境內(nèi)醫(yī)療器械上市前預(yù)審及審評環(huán)節(jié)可采信 MDSAP 證書與報告。這一舉措標(biāo)志著東盟醫(yī)療器械市場合規(guī)一體化進程加速，為**制造商進入馬來西亞市場開辟了高效通道。作為東盟地區(qū)重要的醫(yī)療器械市場，馬來西亞此前已建立分級監(jiān)管體系，將醫(yī)療器械按風(fēng)險程度劃分為 A（低風(fēng)險）、B（中低風(fēng)

• 醫(yī)療設(shè)備CE 標(biāo)志的常見問題解答

  CE 標(biāo)志是否與 FDA 批準(zhǔn)相同？歐洲 CE 標(biāo)志和美國 FDA 批準(zhǔn)都有相同的目標(biāo)——評估醫(yī)療器械的安全性和有效性。但是，它們僅在它們所基于的市場中有效。哪些國家要求醫(yī)療器械有 CE 標(biāo)志？歐洲經(jīng)濟區(qū)的國家需要 CE 標(biāo)志，該經(jīng)濟區(qū)包括歐盟國家以及冰島、挪威、列支敦士登和瑞士。CE 標(biāo)志批準(zhǔn)需要多長時間？CE 標(biāo)志批準(zhǔn)時間是可變的。這取決于設(shè)備的類別和復(fù)雜性，以及制造商是否擁有 QMS 以及是

• IVDR中PMS和PMPF要求的總結(jié)

  在IVDR（體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)）下，PMS（上市后監(jiān)管）和PMPF（上市后性能跟蹤）是確保體外診斷醫(yī)療器械安全性和性能的關(guān)鍵流程。以下是對IVDR中PMS和PMPF要求的總結(jié)，以及制造商面臨的挑戰(zhàn)和建議：### IVDR中PMS和PMPF的具體要求：1. **數(shù)據(jù)收集**：主動收集有關(guān)產(chǎn)品性能和安全性的數(shù)據(jù)，包括反應(yīng)性數(shù)據(jù)（如投訴、不合格和反饋）。2. **PMPF**：特別關(guān)注產(chǎn)品上市后的性能