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2023年9月8日,FDA發布了新版生物相容性評價標準使用的指南文件Use of International Standard ISO 10993-1, "Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process"。本次文件新增了附錄G,對與完
CE 認證證書主要有以下三種類型:符合性 CE 證書符合性 CE 證書由第三方機構,也就是中介或測試認證機構頒發 。這種證書是一種符合性聲明,不過它可不是 “光桿司令”,必須得附有測試報告等技術資料(TCF)。這些技術資料就像是產品的 “體檢報告”,詳細記錄了產品各項性能指標的測試情況,是證明產品符合相關標準的重要依據。同時,企業自身也要簽署《符合性聲明書》,表明企業對產品符合相關指令和標準的認可
歐盟MDR法規下,光子治療儀被歸類為IIa類醫療器械,這意味著它是一種風險較低的醫療設備,需要進行嚴格的安全性和性能評估,并獲得CE認證才能在歐盟市場上銷售。如果您正在尋找一家可靠的公司幫助您完成MDR注冊,那么上海角宿企業管理咨詢有限公司就是您的可以選擇。我們的專業團隊將為您提供全面的注冊服務,確保您的光子治療儀成功獲得CE認證。我們的注冊流程非常簡單,包括以下步驟:1. 評估和分類:我們的*團隊
上市后臨床隨訪計劃它是什么?上市后臨床隨訪計劃 (PMCF) 指定了用于主動收集和評估有關設備性能和安全性的臨床數據的方法和程序。作為技術文檔的一部分,PMCF 連接并用于較新 PMS 計劃和 CER。它還可用作 PMCF 報告的模板。??PMCF 的目標是識別以前未知的副作用、評估緊急風險并防止標簽外濫用。這些數據可以通過一般 PMCF 活動來捕獲,例如收集最終用戶的反饋和科
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