醫療器械在英國注冊要點及英國負責人（英代）

時間：2025-12-15

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
空氣波治療儀 CE MDR 認證全攻略
一、空氣波治療儀 CE MDR 認證概述空氣波治療儀是一種**的醫療設備，若要推向歐洲市場，需申請 CE MDR 認證。本文將詳細介紹認證流程和技術文件要求。空氣波治療儀作為一種能夠為患者提供*特**效果的**醫療設備，在進入歐洲市場前，必須獲得 CE MDR 認證。CE MDR 認證是歐洲聯盟對醫療器械產品進行評估和認證的過程，是在歐洲市場上銷售醫療器械的法定要求之一。CE 標志表明產品符合歐洲
2024年FDA醫療器械官費大幅上漲！510k已**2萬美金！
2023年7月28日,美國食品和藥物管理局 (FDA) 公布 2024 財年 (FY) 醫療器械用戶費用的費率和支付程序。《聯邦食品、藥品和化妝品法案》(FD&C 法案)，經醫療器械用戶修訂2022 年費用修正案 (MDUFA V) 授權 FDA 收取某些醫療器械提交的用戶費用以及某些定期報告和需要注冊的機構的年費。本通知規定了 2024 財年的費用率，適用時間為 2023 年 10 月
中東醫療器械注冊之沙特阿拉伯SFDA合規指南
隨著**醫療器械市場的不斷擴展，中東地區，尤其是沙特阿拉伯，正成為眾多醫療器械制造商和供應商的重要目標市場。然而，進入沙特市場需要嚴格遵守當地法規，特別是沙特食品和藥品監督管理局（SFDA）的注冊要求。本文將詳細介紹沙特阿拉伯SFDA的醫療器械注冊流程、關鍵合規要求，并提供高效注冊的策略建議。1. 沙特SFDA醫療器械監管概述沙特SFDA（Saudi Food and Drug Authority
如何使用FDA 510(k)數據庫信息提高提交成功率？
醫療器械行業一直是一個備受關注的領域，而FDA 510(k)數據庫則是該行業中的重要工具之一。該數據庫為我們提供了大量有關醫療器械的信息，使我們能夠較好地了解和評估這些設備的安全性和有效性。通過FDA 510(k)數據庫，我們可以搜索到許多有**的信息。當用戶點擊單個搜索結果時，他們將能夠看到與該設備的510(k)通知文件相關的附加信息。這些信息包括設備的分類名稱、510(k)號碼、設備的名稱、提