如何實(shí)施歐盟醫(yī)療器械唯一器械標(biāo)識(shí)(UDI)

時(shí)間：2025-11-24作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：154

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 在EUDAMED上錄入證書信息時(shí)，需要注意哪些問(wèn)題？

  在 EUDAMED 上錄入證書信息時(shí)，需要注意以下幾個(gè)重要問(wèn)題：?首先，確保所錄入的證書信息準(zhǔn)確無(wú)誤，包括證書編號(hào)、發(fā)證機(jī)構(gòu)、有效期等關(guān)鍵內(nèi)容。任何錯(cuò)誤或不準(zhǔn)確的信息都可能導(dǎo)致后續(xù)的監(jiān)管問(wèn)題和市場(chǎng)準(zhǔn)入障礙。?其次，要嚴(yán)格按照 EUDAMED 系統(tǒng)的格式和要求進(jìn)行錄入，不同類型的證書可能有特定的字段和規(guī)范，必須一一對(duì)應(yīng)。?再者，注意證書的時(shí)效性，及時(shí)較新過(guò)期或變更的證書

• 3分鐘了解EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)注冊(cè)流程

  一、EUDAMED，你不可不知在當(dāng)今**化的醫(yī)療器械市場(chǎng)中，歐盟以其嚴(yán)格且完善的法規(guī)體系，成為眾多醫(yī)療器械企業(yè)關(guān)注的焦點(diǎn)。EUDAMED 數(shù)據(jù)庫(kù)，全稱為 European Databank on Medical Devices，作為歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）的重要組成部分，在整個(gè)歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域占據(jù)著舉足輕重的地位。從本質(zhì)上講，EUDAMED 是一個(gè)全面且集中

• 什么是FDA的QSR820體系？企業(yè)可以如何應(yīng)對(duì)？

  1.什么是QSR820體系QSR820體系是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的一種抽查制度，它意味著FDA每年會(huì)抽取一定比例的國(guó)外企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。這個(gè)過(guò)程對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)非常重要，因?yàn)樗粌H是一次對(duì)質(zhì)量管理體系的全面評(píng)估，也是企業(yè)合規(guī)性和產(chǎn)品質(zhì)量的重要檢驗(yàn)。如果您的企業(yè)被選中進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)，F(xiàn)DA會(huì)提前2-3個(gè)月發(fā)送郵件通知企業(yè)。這封郵件會(huì)包含審核的具體時(shí)間、地點(diǎn)、審核的內(nèi)容和要求等信息。企業(yè)需要根

• 歐盟MDCG 2019-11 rev.1軟件指南較新要點(diǎn)速覽

  當(dāng)?shù)貢r(shí)間 5 月 19 日，歐盟在醫(yī)療器械和體外診斷領(lǐng)域扔下了一顆 “重磅”，接連較新了兩份關(guān)鍵指南：MDCG 2025-5 IVD 性能研究 Q&A 和 MDCG 2019-11 rev.1 關(guān)于 MDR 和 IVDR 中軟件的資格認(rèn)定和分類指南。這一舉動(dòng)猶如在平靜湖面投下巨石，激起千層浪，在醫(yī)療器械和體外診斷行業(yè)引發(fā)了廣泛關(guān)注和熱烈討論。畢竟，這兩份指南關(guān)乎眾多制造商的生產(chǎn)規(guī)范與市場(chǎng)準(zhǔn)