電動牙刷在 FDA 的分類及注冊流程

時間：2024-10-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
在美國，哪些化妝品會被劃為 OTC 產品呢？出口時應注意哪些合規問題？
美國的化妝品和藥品監管存在互相重合的狀態，即一個產品可以同時被劃為化妝品和非處方類藥品（OTC）。根據美國食品藥品化妝品法案（FD&C法案）的定義，化妝品是指以涂抹、噴灑或其他途徑施用于人體以達到清潔、美化、增進魅力或改善外觀為預期目的的物品，不包括肥皂。而藥品則是指除食品以外，用于診斷、緩解、緩解、**或預防疾病的物品以及用于影響人或動物的身體結構或任何功能的物品。那在美國，哪些化妝品會
N95呼吸器和外科口罩需要FDA 510(K)嗎？
N95呼吸器和外科口罩是目前應對疫情最常用的防護用品之一。然而，這些產品的監管標準和上市規定卻是常常人感到困惑。本文將會詳細介紹N95呼吸器和外科口罩的監管標準和上市規定，幫助您較好地了解這些產品。?N95呼吸器的監管標準和上市規定N95呼吸器是面罩防護裝置，用保護佩戴者免受空氣中有害顆粒的侵害。這些呼吸器受到美國疾病控制與預防中心（CDC）下屬的國家職業與健康研究所（NIOSH）監管。
CE個人防護裝備 (PPE) 法規對PPE的定義和分類
PPE的定義是什么？根據CE個人防護裝備（PPE）法規的定義，PPE是專門設計和制造供個人持有或佩戴的設備，旨在防止個人的健康或安全面臨潛在的風險。根據法規，個人防護裝備還包括其基本可互換的部件，以及用于將PPE連接到可靠錨**或外部設備的系統。個人防護裝備風險類別?根據該法規，個人防護裝備分為三個風險類別。第一類I 類 PPE 保護用戶免受以下風險：淺表機械損傷長時間與水接觸，或與弱清
哪些情況下需要向TGA申請變更贊助商sponsor？
TGA 發布的官方贊助指南還解決了與應通知當局的變更相關的問題。特別是，在以下情況下應及時通知 TGA：保薦人變更，業務或產品所有權的變更，更改贊助商名稱。?變更通知要求最初旨在確保保存在國家**產品登記冊中適當條目中的信息在相關醫療器械可供醫療保健專業人員使用的整個期間內的任何時刻都是相關的和最新的，并且患者。因此，贊助商有責任及時較新信息。?總結以上提供的信息，TGA 發布