醫(yī)療設(shè)備UDI的組成部分及其重要性

時(shí)間：2023-08-22作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：138

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 家用呼吸機(jī)FDA 510(k) Summary撰寫(xiě)指南：關(guān)鍵要素與實(shí)戰(zhàn)解析

  510(k) Summary的**作用對(duì)于家用呼吸機(jī)等II類醫(yī)療器械，510(k) Summary是FDA上市前通知（Premarket Notification）的關(guān)鍵組成部分。它不僅是FDA審核人員快速了解產(chǎn)品實(shí)質(zhì)等同性（Substantial Equivalence）的重要依據(jù)，較是產(chǎn)品獲批后公開(kāi)披露的**文件。本文將系統(tǒng)解析家用呼吸機(jī)510(k) Summary的*要素，并以實(shí)際案例說(shuō)明

• FDA驗(yàn)廠，到底是審些什么，企業(yè)該怎么準(zhǔn)備?

  FDA工廠檢查一直是醫(yī)療器械、藥品、食品等行業(yè)關(guān)注的焦點(diǎn)。根據(jù)不同的法規(guī)和監(jiān)管要求，F(xiàn)DA工廠檢查可以分為醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系法規(guī)和藥品GMP法規(guī)為**的檢查。?對(duì)于醫(yī)療器械企業(yè)來(lái)說(shuō)，工廠檢查的**依據(jù)是21 CFR 820，但檢查官可以根據(jù)整個(gè)醫(yī)療器械行業(yè)的監(jiān)管趨勢(shì)進(jìn)行判斷。例如，風(fēng)險(xiǎn)管理問(wèn)題在法規(guī)中只在設(shè)計(jì)確認(rèn)環(huán)節(jié)提到，但隨著ISO14971標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布和修訂，風(fēng)險(xiǎn)管理已成為整個(gè)醫(yī)療器

• FDA對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)注冊(cè)的監(jiān)管要求（2025年標(biāo)準(zhǔn)）

  美國(guó)FDA對(duì)醫(yī)療器械的管理非常嚴(yán)格，以確保其安全性和有效性。以下是FDA醫(yī)療器械企業(yè)注冊(cè)流程和監(jiān)管要求的詳細(xì)指導(dǎo)：醫(yī)療器械FDA企業(yè)注冊(cè)流程機(jī)構(gòu)注冊(cè)（Establishment Registration）： 制造商每年必須向FDA進(jìn)行機(jī)構(gòu)注冊(cè)，并繳納相應(yīng)的年費(fèi)。注冊(cè)程序包括獲取賬戶ID和密碼，通過(guò)FDA的統(tǒng)一注冊(cè)和列表系統(tǒng) (FURLS) 以電子方式完成。產(chǎn)品列名（Product Listing）

• 2026 年歐盟 EUDAMED 強(qiáng)制上線：醫(yī)療器械企業(yè)合規(guī)倒計(jì)時(shí)，4 大核心模塊拆解與應(yīng)對(duì)策略

  2026 年 1 月 1 日，歐盟醫(yī)療器械領(lǐng)域?qū)⒂瓉?lái) “監(jiān)管數(shù)字化里程碑”—— 籌備 30 余年的歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)（EUDAMED）前 4 大**模塊正式進(jìn)入強(qiáng)制實(shí)施階段。這一變革徹底打破歐盟各國(guó) “分散監(jiān)管” 模式，通過(guò)整合 “企業(yè)信息、產(chǎn)品追溯、證書(shū)管理、市場(chǎng)監(jiān)督” 全鏈路數(shù)據(jù)，構(gòu)建起統(tǒng)一、透明的監(jiān)管體系。對(duì)于計(jì)劃或已布局歐洲市場(chǎng)的醫(yī)療器械企業(yè)而言，能否在**內(nèi)完成 EUDAMED 模塊注