2026 年歐盟 EUDAMED 強制上線：醫療器械企業合規**，4 大**模塊拆解與應對策略

時間：2026-01-09作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：140

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  詞條說明

• 美國FDA化妝品注冊與標簽要求全攻略

  一、FDA化妝品注冊流程了解法規和要求：首先，企業需要了解FDA對化妝品的法規和要求，包括產品分類、成分要求、標簽要求、安全性評估等。同時，還需了解FDA的注冊申請流程和相關費用 。準備申請材料：根據FDA要求，需準備以下材料：產品成分表：列出所有成分的名稱、濃度和用途。產品標簽：包括產品名稱、生產商信息、使用方法等。安全性評估報告：進行全面的安全性評估。生產商信息：提供生產商的名稱、地址、聯系方

• 什么是化妝品 FDA MoCRA？MoCRA 實施的時間表

  什么是化妝品 FDA MoCRA？MOCRA 代表《2022 年化妝品監管現代化法案》，這是 FDA 于 2023 年針對化妝品實施的一項新法規。有關 MoCRA 注冊的簡要信息到目前為止，化妝品注冊、上市和不良事件報告尚無強制性要求。MoCRA 法規通過執行強制注冊、列名、不良事件報告、GMP 合規性和強制召回要求等要求，擴大了 FDA 控制化妝品的權力。設施注冊——化妝品制造商、加工商或進口商

• CE MDR新規中SRN注冊模塊的重要性

  MDR*33條規定，歐盟**在咨詢MDCG后，應建立、維護和管理歐洲器械數據庫(EUDAMED)。EUDAMED應由多個電子系統(所謂模塊)組成，單一注冊模塊為其中之一。根據MDR*30條*(1)款，單一注冊模塊應允許創建*31(2)條中所述的唯一注冊號碼(“SRN”)，并整理和處理必要且相稱的信息，以識別制造商(包括系統/程序包的生產商)，在適用的情況下，授權代表和進口商。因此，單一注冊模塊構

• 瑞士醫療器械監管新動向：Swissmedic發布最新責任人資格要求

  隨著**醫療器械行業的快速發展，監管標準也在不斷較新以適應新的市場需求。2024年8月26日，瑞士醫藥管理局（Swissmedic）發布了最新版本的技術解釋17，即《責任人：要求》（文件編號：I-SMI.TI.17e，版本7.0），這一較新標志著瑞士醫療器械監管標準的又一重要里程碑。新版本對責任人（RP）的要求進行了全面細化，強調了教育背景、工作經驗、語言技能和直接監管等方面的具體標準。這些較新不