如何確保獲得二類醫療器械FDA認證后的產品安全性和合規性？

時間：2023-12-13

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
FDA 510 (k) 申請中 “實質等同” 的關鍵環節、難點及應對方法
在 FDA 醫療器械監管框架中，上市前通知 510 (k) 申請是多數中等風險醫療器械進入美國市場的必經之路，而 “實質等同”（Substantial Equivalence，SE）作為 510 (k) 申請的**判定標準，直接決定了申請的成敗。準確理解 “實質等同” 的內涵、把握其關鍵環節、克服其中的難點，對企業 FDA 審核至關重要。“實質等同” 的**要求與關鍵環節“實質等同” 并非
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