PMA上市前審查是什么

時間：2023-09-01

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
醫療器械單一審核計劃(MDSAP)全面解析與實施指南
一、MDSAP****與**認可度1. 什么是MDSAP？醫療器械單一審核計劃（Medical Device Single Audit Program）是由**醫療器械監管機構論壇（IMDRF）推出的創新審核方案，允許通過一次審核滿足多國監管要求。目前參與國家包括：美國(FDA)：可替代常規FDA現場檢查加拿大(Health Canada)：強制替代CMDCAS澳大利亞(TGA)：認可為符合性證據
TGA認證的審評流程是怎樣的?
確定產品類型和注冊類型：首先，需要確定申請TGA認證的產品類型（如醫藥產品、醫療器械等）和注冊類型（類別）。提交申請：申請者需要提交完整的認證申請和相關文件，這些文件可能包括產品信息、成分、制造工藝描述、質量控制數據、安全性和有效性數據、標簽和包裝信息等。可以通過TGA的電子申請系統或遞交紙質申請來完成這一步。初步審查：TGA將對提交的申請文件進行初步審查，以確保文件齊全并符合規定。這包括檢查文件
公告機構和英國批準機構之間有什么區別?制造商何時必須使用英國批準機構?
公告機構和英國批準機構之間有什么區別?制造商何時必須使用英國批準機構??英國脫歐后，公告機構和英國批準機構之間的區別成為了醫療器械行業中備受關注的話題。公告機構是歐盟認可的機構，負責對符合歐盟醫療器械法規的器械進行審核，并授予歐盟市場準入的批準。這意味著，一旦制造商獲得了公告機構的認可，他們可以在器械的標簽和包裝上加貼CE標志，從而將其產品投放到歐盟市場。?隨著英國脫歐，英國不
歐盟MDR/CE符合性聲明怎么寫？
MDR 的附件 IV規定了符合性聲明必須包含的內容：有關設備的信息設備名稱、注冊商標名稱或注冊商標唯一參考，例如名稱、產品代碼或目錄號，適當時還有照片設備的預期用途設備的基本 UDI-DI設備的風險等級有關設備合規性的信息符合性聲明所指的設備數量（例如，通過批號、批號或序列號、單位數量）制造商聲明歐盟符合性聲明由其全權負責發布聲明該設備符合 MDR 的要求，“如果適用，還符合任何其他規定發布歐盟符