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制造商只能在滿足所有適用要求的情況下才能將產品投放到歐盟市場。合格評定程序是在產品可以出售之前進行的。歐盟**的主要目標是幫助確保不安全或不合規的產品不會進入歐盟市場。合格評定的具體內容:1.?產品在投放市場之前要進行合格性評估2.?需要證明滿足所有立法要求3.?包括測試,檢查和認證4.?適用產品法規中規定了每種產品的程序相對于合格評定,上市前評審要求較為
提交510(k)以獲得FDA許可可能是一個令人畏懼的過程,但這是將您的醫療設備推向市場的必要步驟。以下是幫助您完成提交流程的分步指南:?第一步:確定您的設備是否需要510(k)提交并非所有設備都需要這種類型的許可,有些設備可能需要不同類型的提交。檢查FDA網站以確定哪種途徑適合您的設備。第二步:準備您的提交內容這包括編譯所有必要的文檔,例如您的設備描述、標簽和性能數據。確保您提交的內容完
解釋標簽聲明在決定口罩是否為醫療器械時,制造商的預期用途是一個關鍵考慮因素。口罩可能仍然是醫療設備,即使它被標記為“非醫療用途”,因為制造商可能打算將其用于預防人與人之間的疾病傳播,但用于非手術環境。下表提供了標簽和聲明的示例,包括制造商提供的信息,以及我們如何解釋它們以確定口罩是否應包含在 ARTG 中。標簽聲明示例及其解釋聲明/標簽TGA解讀需要 ARTG?例子包裝上寫著“不是醫療器械”,也沒
本文將為您介紹如何注冊食品設施、向美國 FDA 發出事先通知以及如何確保食品標簽符合 FDA 的要求。1. 食品設施注冊在開始向美國出口食品之前,您需要先注冊您的食品設施。這是一個必要的步驟,因為在美國境內銷售食品之前,FDA 需要對您的設施進行審核和批準。為了進行注冊,您需要提供以下信息:- 食品設施名稱和地址- 聯系人信息,包括名稱、電話號碼和電子郵件地址- 所生產的食品類型和用途- 設施功能
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
聯系人: 楊經理
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