如何申請 FDA 小型企業(yè)資質(zhì)

時間：2023-09-01作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：112

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• 詞條

  詞條說明

• FDA預(yù)通知（Prior Notice）操作流程

  以下是基于2025年4月10日版FDA PNSI用戶指南整理的FDA預(yù)通知（Prior Notice）操作流程，供參考：FDA預(yù)通知（Prior Notice）操作流程適用對象：向美國進口食品、動物飼料、膳食補充劑等受監(jiān)管產(chǎn)品的企業(yè)或個人。一、確認提交義務(wù)需提交的產(chǎn)品范圍：所有供人類或動物食用的食品（含飲料、口香糖、膳食補充劑）。動物飼料（包括寵物食品）。豁免情況：個人攜帶自用食品（非商業(yè)用途且價

• 哪些情況下需要向TGA申請變更贊助商sponsor？

  TGA 發(fā)布的官方贊助指南還解決了與應(yīng)通知當(dāng)局的變更相關(guān)的問題。特別是，在以下情況下應(yīng)及時通知 TGA：保薦人變更，業(yè)務(wù)或產(chǎn)品所有權(quán)的變更，更改贊助商名稱。?變更通知要求最初旨在確保保存在國家**產(chǎn)品登記冊中適當(dāng)條目中的信息在相關(guān)醫(yī)療器械可供醫(yī)療保健專業(yè)人員使用的整個期間內(nèi)的任何時刻都是相關(guān)的和最新的，并且患者。因此，贊助商有責(zé)任及時較新信息。?總結(jié)以上提供的信息，TGA 發(fā)布

• FDA 醫(yī)療器械企業(yè)年度更新全知道

  一、年度較新時間FDA 醫(yī)療器械企業(yè)的年度較新時間為每年的 10 月 1 日至 12 月 31 日。如果在 10 月 1 日或之前注冊 / 較新，則注冊將一直有效到下一個日歷年年底。這意味著企業(yè)需要在此時間段內(nèi)完成相關(guān)的較新手續(xù)，以維持其在 FDA 的注冊有效性。二、較新流程準備工作：指定官方通訊員：醫(yī)療器械企業(yè)必須指定一名負責(zé)年度注冊的官方通訊員，以便與 FDA 進行溝通和聯(lián)系。確定美國代理商（

• 哪里可以快速申請醫(yī)療設(shè)備CE認證？

  歐洲市場對于醫(yī)療器械的CE認證是必須的，而隨著新的MDR法規(guī)的實施，MDR合規(guī)注冊也成為了歐洲市場醫(yī)療器械銷售的*條件。上海宿企業(yè)管理咨詢有限公司作為專業(yè)的醫(yī)療器械注冊機構(gòu)，可以為您提供一站式的MDR注冊和CE認證服務(wù)，從而幫助您成功進入歐洲市場。下面是我們的醫(yī)療器械CE認證注冊流程：1.申請準備階段在申請醫(yī)療器械CE認證之前，您需要準備相關(guān)的證明文件和資料。這些文件包括產(chǎn)品技術(shù)文件、產(chǎn)品說明書