PMCF有哪些坑需要特別注意？

時間：2023-10-15作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：111

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  詞條說明

• FDA 化妝品注冊和列名-更新時間-信息要求-變更要求

  誰需要在 FDA 注冊？(A) 現有設施：從事在美國分銷的化妝品的制造或加工的設施應在 2022 年《化妝品現代化監管法案》頒布之日起 1 年內向 FDA 注冊每個設施（能源部）。(B) 新設施：在 2022 年《化妝品現代化監管法案》頒布之日后**從事制造或加工在美國銷售的化妝品的設施應在 60 天內向 FDA 注冊。**從事制造或加工活動或注冊截止日期后 60 天。合同制造商需要多少次注冊？如

• 歐盟 IVDR 監管：醫療器械全生命周期的性能與風險

  一、引言歐盟 IVDR（體外診斷醫療器械法規）對制造商提出了嚴格要求，特別是在性能評價、風險評估和上市后監督方面。本文將深入探討 IVDR 監管下制造商應如何進行性能評價、風險評估以及上市后監督，以確保體外診斷產品的安全性和有效性。在醫療器械全生命周期中，歐盟 IVDR 要求制造商在性能評價、風險評估和上市后監督過程之間進行較強互動，共同推動產品生命全周期內臨床證據的產生和評估。制造商應在質量管理

• 如何判斷產品是否屬于FDA 510K，需要申報510K

  根據角宿對FDA 510K申報判斷標準的了解，確定醫療設備是否需要向美國食品和藥物管理局（FDA）提交510(k)申請是一個關鍵的步驟。對于那些未獲豁免且不屬于修訂前器械類別或已被FDA授予特定豁免的器械，通常需要進行510(k)流程。?首先，需要了解醫療器械的定義。醫療器械指的是用于預防、診斷、**、緩解或監控疾病的器械，包括任何與其相關的配件、附件和軟件。如果您的產品屬于醫療器械的范

• IPL脫毛儀歐盟MDR認證全解析：分類與流程指南

  一、IPL 脫毛儀在歐盟 MDR 的分類（一）不同類型脫毛儀的特點IPL（強脈沖光）脫毛儀：其原理是通過強脈沖光**多種波長的光，覆蓋不同顏色和深度的毛囊。這使得它能夠有效地破壞多種類型的毛發，適用于各類毛發。比如在處理粗硬毛發時，能精準地作用于毛囊，抑制毛發的生長。同時，它在**過程中相對舒適，能快速地完成脫毛操作，且可根據不同的皮膚類型和毛發狀況進行調整。OPT（光學優化技術）脫毛儀：功能多樣