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搭載 LED / 激光技術的光能煥膚儀要進入美國這個**最大的醫美市場,獲得 FDA 510k 認證是繞不開的關鍵環節。FDA 510k 認證,全稱為 “預市場通知” 程序,是指醫療器械在推向美國市場之前,制造商需向 FDA 提交文件,證明該設備與現有市場上合法銷售的設備在安全性和有效性方面具有實質等同性。它就像是一把 “金鑰匙”,只有拿到這把鑰匙,產品才能順利打開美國市場的大門。但從 FDA 最
一、MHRA 自由銷售證書簡介MHRA 自由銷售證書是英國藥品和醫療產品監督管理局頒發的一項證書,允許醫療器械在英國市場自由銷售、進口和分銷。從頒發機構來看,MHRA 自由銷售證書具有較高的*性。它能證明企業生產的產品滿足歐盟的法規要求,可以在歐盟市場自由銷售。通常歐盟國家不會要求企業出具該證書,只需 CE 證書,即可完成清關。但歐盟成員國以外的一些國家,比如埃及、巴西、阿根廷、印度尼西亞、委內
英國 MHRA 醫療器械上市后監測新規解讀:制造商合規指南與應對策略
2025 年 6 月 16 日,英國《醫療器械(上市后監測要求)(修訂)(大不列顛)法規 2024》正式生效,標志著英國醫療器械監管進入 “全生命周期安全管控” 新階段。該法規通過修訂《英國醫療器械法規(MDR)2002》,新增上市后監測(PMS)專屬章節,明確制造商在不良事件報告、現場安全糾正措施(FSCA)、定期安全較新報告(PSUR)等方面的強制性義務,尤其強化對體外診斷(IVD)設備與可植
根據澳大利亞醫療用品法(Therapeutic Goods Act 1989)規定,所有在澳大利亞上市的醫療用品(藥品和醫療器械)必須按有關要求,向澳大利亞醫療用品管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)提出注冊或登記申請,獲得注冊登記(Australian Register of Therapeutic Goods,ARTG)后才能合法上市。澳大利亞把
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