器械出口美國何時需要510(k)？

時間：2025-12-31作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：188

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  詞條說明

• NMPA 有源醫療器械延續注冊撰寫指南

  有源醫療器械的延續注冊是**產品上市后持續合規的**環節，國家藥品監督管理局（NMPA）在《醫療器械注冊與備案管理辦法》及《有源醫療器械延續注冊技術審查指導原則》中明確要求，“產品概述” 與 “有關產品安全性、有效性主要評價內容” 是延續注冊申報資料的**模塊，直接決定審評效率與獲批結果。本文針對有源醫療器械的電氣特性、軟件功能等特殊屬性，系統解析兩大模塊的撰寫邏輯、合規要點與實操技巧。一、法規基

• 醫療器械 CE 認證：哪些產品對 SBOM 要求嚴格？

  一、SBOM 在醫療器械 CE 認證中的重要性SBOM（軟件物料清單）在醫療器械 CE 認證中起著至關重要的作用。首先，它較大地提高了供應鏈的可見性。在醫療器械行業，一個產品往往由眾多不同的組件和軟件組成，這些組件可能來自不同的供應商。通過 SBOM，制造商可以清晰地了解每個組件的來源、版本、安全性等信息，從而較好地管理供應鏈風險。據統計，約 70% 的醫療器械故障與軟件相關問題有關。SBOM 可

• 澳洲醫療器械注冊，澳大利亞TGA認證,澳州TGA認證

  澳大利亞藥品管理局（TGA）作為主管機構，通過 “風險分級、全生命周期監管、本土持證人（Sponsor）綁定” 的模式，構建了嚴謹的醫療器械準入與合規體系。對于計劃布局澳洲市場的企業而言，精準理解 TGA 認證邏輯、掌握注冊流程、選對本土合作伙伴，是實現合規準入的關鍵。本文將系統拆解 TGA 醫療器械監管框架、認證流程及 sponsor **作用，并闡述 SPICA 角宿團隊的專業支持方案。一、T

• 醫用眼罩如何在藥監局成功注冊？

  醫用隔離眼罩在中國藥監局通常屬于二類醫療器械，根據《醫療器械監督管理條例》的規定，醫療器械根據風險級別分為三類，其中二類醫療器械是中風險的醫療器械類別。醫用隔離眼罩屬于眼科用品，主要用于醫療機構進行眼部手術時的隔離和保護眼睛，因此被歸類為二類醫療器械。對于二類醫療器械，需要獲得國家藥品監督管理局（中國藥監局）頒發的醫療器械生產許可證，并進行相應的注冊和備案。如果您需要幫助完成醫用隔離眼罩的注冊，上