澳洲醫療器械注冊，澳大利亞TGA認證,澳州TGA認證

時間：2025-12-11

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
加拿大醫療器械注冊如何進行分類，分類依據
醫療器械在加拿大進行注冊時，制造商首先需確定醫療器械屬于哪一類，分類是至關重要的一步，那么該如何判斷醫療器械在加拿大市場上的分類呢？分類等級加拿大衛生部（HC）將醫療器械按風險等級分為四類：I類，II類，III類，IV類；I類風險最低，IV類最高；其風險等級的劃分原則和方法和CE是有相似性的，需要考慮設備的侵入程度，接觸持續時間，受影響的身體系統，以及局部與全身作用。分類方法方法1---根據分類規
聽診器成功提交FDA 510k的要點解析
在美國，聽診器被視為中風險醫療器械，屬于FDA（美國食品藥品監督管理局）的第二類醫療器。根據FDA的規定第二類醫療器械是指對人體有一定風險，但是通過科學評價和有效監管可以保證其安全和有效的醫療器械。這類醫療器械需要進行FDA的預市批準，并需要嚴格遵守FDA的相關規定和標準，以確其質、安全和有效性。如果您想要生產、銷售或使用聽診器，那么您需要遵守FDA的相關規定和標準。首先，作為生產商，您需要提交相
美國州無毒化妝品法案實施在即，部分原料將被禁用！
2023 年，為了較好地保護人們的健康，美國華盛頓州（WA）通過了無毒化妝品法案?(Toxic-Free Cosmetics Act，TFCA)。法案規定，從?2025 年 1 月 1 日開始，禁止含有?9 種（類）成分（見表 1）的化妝品在華盛頓州的生產、分銷和銷售等；現有的相關化妝品允許銷售至 2026 年 1 月 1 日。下表為TFCA即將禁止使用的物質：對于“
FDA上市前通知(510k)如何注冊？
在醫療科技的海洋中，每一項創新都承載著人類對健康和生命的無限追求。然而，將這些創新轉化為實際可用的產品并非易事，它需要跨越重重法規和技術的障礙。510K，作為FDA上市前申請的重要一環，是連接創新與實踐的橋梁。今天，讓我們一起揭開這層神秘的面紗，探索如何通過專業的服務，讓醫療創新順利登陸市場。醫療創新的守護者上海角宿企業管理咨詢有限公司，作為您醫療創新道路上的守護者，提供*的FDA 510K提