酒精消毒濕巾在哪里可以申請FDA認證？

時間：2023-08-08

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
歐盟 MDR 法規下上市后臨床隨訪PMCF的要求有哪些
隨著歐盟新的醫療器械法規（MDR）的實施，制造商需要采用較加明確和戰略性的上市后監督（PMS）系統來收集、記錄和分析性能和安全數據，以證明產品在其預期用途下繼續發揮性能，并識別早期的安全信號。PMS數據集需要定期輸入質量管理體系，重點關注風險管理和臨床評估領域。MDR還要求在技術文檔中包括PMS和PMCF以及產品安全較新報告（PSUR），這些報告需要由公告機構定期審查。對于較**別的設備，PSUR
澳大利亞醫療器械上市后監管制度嚴不嚴？
澳大利亞的醫療器械上市后監管制度有哪些？制造商該如何應用這些規定避免出現產品被召回呢？一、澳大利亞醫療器械上市后監管制度1. 監管原則和靈活性：澳大利亞的醫療器械上市后監管制度原則性和靈活性相結合，具有較強的可操作性，以確保市場上銷售的產品符合質量、安全、有效要求。2.?監管程序：澳大利亞通過問題的調查報告、實驗室檢驗和監測等活動來保證上市后醫療器械符合法規的規定。3.?上市前
英國對不同類型的面罩的要求
一、外科（醫療）口罩這些主要供醫護人員在外科手術和其他醫療環境中佩戴以保護患者。如果您制造用于保護患者的外科口罩，則它們屬于I 類醫療器械。它們必須符合 2002 年英國醫療器械法規（SI 2002 * 618 號，經修訂）（UK?MDR?2002）的設計和安全要求，并且在您可以在英國銷售之前獲得CE、CE UKNI 或 UKCA 標記。如果它們沒有CE?/
歐盟醫療器械單一注冊號SRN申請指南
歐盟醫療器械單一注冊號（SRN，Single Registration Number）的申請指南，涵蓋關鍵步驟、要求和注意事項：1. 什么是SRN？SRN是歐盟醫療器械法規（MDR 2017/745 和 IVDR 2017/746）下引入的唯一標識號，用于在歐盟醫療器械數據庫（EUDAMED）中識別制造商、授權代表（EC Rep）和進口商。SRN由國家主管機構（Competent Authorit