ce MDR-氧氣面罩如何申請CE標志？

時間：2026-01-06

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
澳洲TGA認證——醫療設備重量級認證！
TGA對醫療設備的概述：設備包括范圍廣泛的產品，例如醫用手套、繃帶、器、血壓計和 X 光設備。它們不同于藥物，因為它們通常對身體有物理或機械作用，或用于測量（或監測）身體及其功能。雖然這些產品的目的是幫助改善您的健康和福祉，但重要的是要知道它們的使用也有潛在風險。醫療器械的潛在風險越高，就越需要對其進行檢查和監控。已識別的風險級別決定：TGA 需要進行什么類型的評估TGA 需要審查的信息的數量和類
對設備進行修改是否需要新的 510(k)？
由于許多原因，醫療器械的設計和材料會經常修改；供應鏈的變化，持續的流程改進，或跟上可以改善這些設備在臨床環境中的工作方式的技術創新。對設備的重大修改可能需要FDA的上市前審查，而微小的變化可能不需要。當符合 510(k) 要求的合法銷售的設備在設計、組件、制造方法或預期用途方面發生重大變化或修改時，需要提交上市前通知(510(k))。重大更改或修改是那些可能顯著影響設備的安全性或有效性的更改或修改
FDA輻射類電子產品法規解析：醫療產品與非醫療產品的監管區別
輻射電子產品，包括電視機、激光打印機、核磁共振成像儀（MRI）和微波爐等，均受美國食品藥品監督管理局（FDA）《電子輻射產品控制》（EPRC）條款的監管。該法規依據《聯邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C法案）*五章C節，對醫療和非醫療輻射電子產品提出了明確的合規要求。本文將全面解析FDA對輻射電子產品的定義、監管義務、合規流程及進口注意事項，并介紹角宿團隊在FDA全流程合規支持中的專業服
哪些產品需要CE符合性聲明 DoC？
哪些產品需要CE符合性聲明 DoC？如果產品至少屬于以下產品組之一，則需要有符合性聲明：電梯和索道裝置建筑產品電子設備無線電設備能源相關產品爆炸性環境中使用的設備煙火制品燃氣器具機械衡器測量儀器醫療器械和體外醫療器械植入式醫療器械有噪音排放的戶外設備個人防護裝備（PPE）壓力設備和壓力容器含有有害物質的產品休閑工藝品玩具開水器