醫療器械進口到中國，應該如何注冊？

時間：2023-08-31作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：118

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• 滿足FDA醫療器械UDI合規性的5個步驟

  想要了解FDA UDI合規性的5個步驟嗎？角宿來為你解答！在美國，FDA（美國食品藥品監督管理局）要求醫療器械制造商和供應商遵守UDI（唯一設備識別碼）法規。這意味著每個醫療器械都需要一個*特的標識碼，以提高追溯性和安全性。下面是你需要遵循的五個步驟來確保FDA UDI合規性：步驟一：獲取數據通用編號系統（DUNS）編號首先，你需要獲取一個DUNS編號，這是貼標商的識別號。DUNS編號是一個**性

• CE MDR證書只有5年？醫療器械企業必讀續證攻略

  醫療器械CE MDR證書有效期是多久？根據歐盟《醫療器械法規》（MDR 2017/745），CE MDR證書的默認有效期為5年。但需注意以下細節：**獲證的新產品：證書有效期可能短于5年，具體由公告機構根據產品風險和技術較新頻率評估決定。過渡期產品：依據歐盟延長過渡期的政策，部分原MDD/AIMDD證書可延續至2027年底或2028年底，但需滿足MDR合規要求。證書到期如何續期？分三步走！第一步：

• CE MDR是什么意思？

  一、CE MDR是什么？CE MDR全稱為歐盟醫療器械法規（Medical Devices Regulation，EU 2017/745），是歐盟針對醫療器械的全新監管框架，于2021年5月正式取代舊版MDD指令（93/42/EEC）。其**目標是提升醫療器械的安全性、透明度和全生命周期監管，確保患者和用戶權益。二、哪些產品需要符合CE MDR？CE MDR適用于所有在歐盟市場銷售的醫療器械，涵蓋

• 申請沙特SFDA認證后需要遵守哪些規定和要求？

  獲得沙特SFDA（沙特食品和藥品管理局）認證后，企業還需要遵守一系列嚴格的規定和要求，以確保其產品或服務的質量、安全和合規性。?首先，企業需要繼續實施適當的質量控制措施，以確保產品或服務的質量和性能符合認證標準。這意味著企業需要建立有效的質量管理體系，并進行持續的監督和改進。其次，企業必須遵守沙特SFDA的產品標簽和包裝要求。這包括確保產品標簽上的信息準確無誤，并符合相關法規的規定。正確