FDA現(xiàn)場檢查（QSIT/QMSR）核心流程：從體系建設(shè)到FDA迎檢實戰(zhàn)

時間：2025-08-14作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：797

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• 詞條

  詞條說明

• FDA 醫(yī)療器械企業(yè)年度更新全知道

  一、年度較新時間FDA 醫(yī)療器械企業(yè)的年度較新時間為每年的 10 月 1 日至 12 月 31 日。如果在 10 月 1 日或之前注冊 / 較新，則注冊將一直有效到下一個日歷年年底。這意味著企業(yè)需要在此時間段內(nèi)完成相關(guān)的較新手續(xù)，以維持其在 FDA 的注冊有效性。二、較新流程準(zhǔn)備工作：指定官方通訊員：醫(yī)療器械企業(yè)必須指定一名負(fù)責(zé)年度注冊的官方通訊員，以便與 FDA 進(jìn)行溝通和聯(lián)系。確定美國代理商（

• 美國QSR820質(zhì)量體系適用范圍，大概率您的企業(yè)也包括在內(nèi)

  什么是美國FDA QSR820質(zhì)量體系美國國會制定的《聯(lián)邦食品藥品和化妝品法案(Federal Food, Drug and Cosmetic Act)》是美國關(guān)于醫(yī)療器械管理的最高法律性文件。美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)是負(fù)責(zé)醫(yī)療器械管理的**機構(gòu)。其中21CFR820是FDA根據(jù)《聯(lián)邦食品藥品和化妝品法案》*501、502、?510、?513、?514、&nb

• 510(k)提交后與FDA保持有效溝通的最佳實踐步驟

  在510(k)提交后與FDA保持有效溝通的最佳實踐包括以下幾個步驟：1. **及時響應(yīng)FDA的通知**：在提交510(k)后，F(xiàn)DA會分配一個*特的控制號碼，即"K號"。如果FDA確定提交不完整，會通過電子郵件通知提交者并指出不完整的信息，510(k)將被擱置直到提交完整的替代eSTAR。2. **使用電子提交模板eSTAR**：FDA推薦使用eSTAR進(jìn)行電子提交，這有助于提高審查過程的一致性和

• 你最關(guān)心的FDA 510（k）問題解答

  510(k) 批準(zhǔn)后我會收到注冊證書嗎？不會。您不會在 510(k) 批準(zhǔn)后收到注冊證書，但 FDA 會簽發(fā) 510(k) 批準(zhǔn)函并將其發(fā)布在他們的網(wǎng)站上。網(wǎng)站發(fā)布是您的設(shè)備已通過 FDA 批準(zhǔn)的官方證明。我的 510(k) 批準(zhǔn)有效期多長？在您對產(chǎn)品、預(yù)期用途或使用說明進(jìn)行更改之前，510(k) 監(jiān)管許可一直有效。必須對變更進(jìn)行評估，以確定它們是否需要向 FDA 提交新的申請。如果有等同設(shè)備，我