如何將醫用口罩出口到澳大利亞市場

時間：2026-01-08

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
第二類醫療器械技術審評常見問題
問：第二類醫療器械軟件發生變化，何種情況需要遞交注冊申請？答：按《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》，軟件發生重大軟件更新（即軟件發布版本發生變化），需要申報許可事項變更；發生輕微軟件更新，制造商通過質量管理體系進行控制，進行注冊變更，待到下次注冊（注冊變更和延續注冊）時提交相應申報資料。問：如何規范表述第二類體外診斷設備的“使用期限”？答：申請人可根據“使用期限”評價方案進行測試或通過其他過程得
精確定量吸管在中國藥監局注冊過程的完全指南
本文為您提供了一份詳盡的教程指南，旨在幫助您了解精確定量吸管在中國藥監局的注冊過程。我們將為您介紹注冊的步驟和要求，以便您順利完成注冊并合法地使用精確定量吸管。第一步：了解精確定量吸管的分類在開始注冊之前您需要了解精確定量吸管在中國藥監局的分類。根據相關規定，精確定量吸管屬于二類醫療器械。這意味著您需要按照相應的規定來完成注冊。第二步：選擇合適的注冊服務機構上海角宿企業管理咨詢有限公司是一家專業的
濕巾在美國屬于化妝品還是藥品？需要向FDA申請注冊嗎？
我們經常用的濕巾出口美國需要向FDA申請注冊嗎？濕巾依據用途在美國分為以下5種不同情況，申請程序和部門也不一樣：1、用于清潔或滋潤皮膚的濕巾，例如用于嬰兒護理、洗手、卸妝、不適合洗澡時清洗身體，或用于女性或其他個人清潔的濕巾，被視為化妝品。按照FDA對化妝品的要求，不用在FDA注冊（顏色添加劑除外）。2、用于涂抹免曬美黑劑或除臭劑等產品的濕巾也是如此。法律不要求除顏色添加劑以外的化妝品或成分在上市
FDA驗廠，到底是審些什么，企業該怎么準備?
FDA工廠檢查一直是醫療器械、藥品、食品等行業關注的焦點。根據不同的法規和監管要求，FDA工廠檢查可以分為醫療器械質量管理體系法規和藥品GMP法規為核心的檢查。?對于醫療器械企業來說，工廠檢查的核心依據是21 CFR 820，但檢查官可以根據整個醫療器械行業的監管趨勢進行判斷。例如，風險管理問題在法規中只在設計確認環節提到，但隨著ISO14971標準的發布和修訂，風險管理已成為整個醫療器