藥品在美國FDA注冊申報時的分類

時間：2026-01-07

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
FDA給**茶業(yè)發(fā)“黃金門票”：健康聲明新規(guī)背后，藏著中國茶企的萬億機會與生死劫
2025年2月25日，美國FDA一紙新規(guī)，讓**茶行業(yè)徹底沸騰——茶及茶飲產品**被允許標注“健康”（Health）聲明！這意味著，中國數(shù)千家茶企將直面一場“天堂與地獄”的博弈：抓住機會，可搶占千億級美國功能茶飲市場；踩中雷區(qū)，則可能因違規(guī)被*封殺。一、FDA新規(guī)解析：什么是“健康聲明”的入場券？根據FDA最新標準，茶產品若想標注“健康”，必須滿足以下三大鐵律：成分門檻：鈉、糖、飽和脂肪含量嚴控
公告機構和英國批準機構之間有什么區(qū)別?制造商何時必須使用英國批準機構?
公告機構和英國批準機構之間有什么區(qū)別?制造商何時必須使用英國批準機構??英國脫歐后，公告機構和英國批準機構之間的區(qū)別成為了醫(yī)療器械行業(yè)中備受關注的話題。公告機構是歐盟認可的機構，負責對符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)的器械進行審核，并授予歐盟市場準入的批準。這意味著，一旦制造商獲得了公告機構的認可，他們可以在器械的標簽和包裝上加貼CE標志，從而將其產品投放到歐盟市場。?隨著英國脫歐，英國不
申請歐洲自由銷售證書(FSC)：符合歐盟法規(guī)的關鍵要求
在**醫(yī)療器械市場中，獲得歐洲自由銷售證書(FSC)是制造商邁向歐洲市場的關鍵一步。然而，申請FSC需要嚴格遵守歐盟法規(guī)，尤其是醫(yī)療器械法規(guī)或IVD醫(yī)療器械法規(guī)(MDR和IVDR)。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將成為您的授權代表，協(xié)助您檢查符合要求、收集所需文件，并申請FSC。此外，我們還為非歐盟制造商提供重要的服務，確保他們指定合適的歐洲授權代表，滿足法律要求。如果您想進入歐洲市場并獲得FSC，
怎樣在510k提交中節(jié)省時間、金錢并避免麻煩？
為您的醫(yī)療器械選擇和準備正確的上市前提交文件至關重要，它可以節(jié)省您的時間、金錢，并避免您在將產品推向市場的過程中遇到的麻煩。美國食品和藥物管理局 (FDA) 的許可和批準讓人感到不知所措。這可能是一個耗時且復雜的過程，但這正是角宿團隊的用武之地。通過我們的上市前清關和批準協(xié)助服務，可以支持您FDA 510k提交的全部過程。FDA 510(k)不符合豁免條件但在市場上有預測設備的低到中度風險設備的制