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歐盟MDR過渡期的橋梁:Letter of Confirmation申請精要
在歐盟醫療器械法規(MDR)的過渡期,Letter of Confirmation 成為了制造商維持市場準入的關鍵文件。本教程將為非專業小白詳細解讀這*程,并展示角宿團隊如何利用其豐富經驗,輕松輔導您成功獲得 Letter of Confirmation。**章:MDR 法規與 Letter of Confirmation 的關聯MDR 法規基礎:(EU) 2017/745 規定了醫療器械的安全
2023年8月,美國食品和藥物管理局(“FDA”)根據 2022 年化妝品監管現代化法案(“MoCRA”)發布了關于新化妝品設施注冊和化妝品上市要求的指南草案(“指南草案”) 。為了確保在 FDA 開始最終確定指南草案之前對其進行審查,評論應在 2023 年 9 月 7 日之前提交。設施登記MoCRA 要求生產或加工供美國分銷的化妝品的“設施”(如 MoCRA 所定義)的所有者或經營者向 FDA
在加拿大,Class Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ類醫療器械的上市需要獲得醫療器械許可證(Medical Device Licence,簡稱MDL),而MDL申請的指導文檔是《Guidance Document-Management of Applications for Medical Device Licences》。下面是申請MDL的七個步驟:?1. 獲得MDSAP證書根據加拿大醫療器械法規(Can
美國FDA 21 CFR 820體系認證是指根據美國FDA(Food and Drug Administration)的21 CFR 820標準對醫療器械制造商的質量管理體系進行認證。一般的認證流程包括:1. 確定認證的適用范圍:確定需要認證的醫療器械制造商和相關產品的范圍。2. 環境準備:準備和組織相關的文件和記錄,包括質量手冊、程序文件、工作指導書、培訓記錄等。3. 系統評審:對質量管理體系進
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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