FDA給全球茶業發“黃金門票”：健康聲明新規背后，藏著中國茶企的萬億機會與生死劫

時間：2025-03-21

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
洗手液FDA注冊的注意事項
洗手液在疫情期間的銷量暴漲，特別是在美國市場。然而，對于洗手液的注冊和進口，有一些需要注意的事項。滅菌洗手液通常含有滅菌藥物成分。根據FDA的定義，含有滅菌藥物成分的洗手液屬于OTC藥物注冊類別。如果按照醫療器械來處理，很可能會被美國海關扣留。所以，如果洗手液不含藥物成分，我們建議按照外科使用的皮膚脫脂劑（Surgical skindegreaser）來注冊。這是屬于醫療器械的一類，可以直接進行注
US FDA 對UDI的要求
UDI是唯一器械標識（Unique Device Identification）的縮寫，是對醫療器械在其整個生命周期賦予的身份標識，是其在產品供應鏈中的唯一“身份證”。**采用統一的、標準的UDI有利于提高供應鏈透明度和運作效率；有利于降低運營成本；有利于實現信息共享與交換；有利于不良事件監控和問題產品召回，提高醫療服務質量，**患者安全。2013 年，FDA 發布了建立醫療器械*特識別符系統的
澳洲TGA對醫療器械基本原則有哪些要求?
語言要求：用簡單的英語制造商負責生成、整理、評估和維護科學和工程證據，以證明其設備符合基本原則（原則）。向TGA提交的證據必須與設備的預期用途相關，并且必須客觀、充分和可靠。TGA監管框架并未規定制造商必須如何證明他們已符合原則。這種靈活性允許技術進步和新醫療設備開發的變化。制造商通常會使用質量管理系統來管理生成、整理、評估和維護證據的過程。制造商指南生成合適的證據您必須生成并持有合適且可靠的科學
FDA對醫療器械企業注冊的監管要求（2025年標準）
美國FDA對醫療器械的管理非常嚴格，以確保其安全性和有效性。以下是FDA醫療器械企業注冊流程和監管要求的詳細指導：醫療器械FDA企業注冊流程機構注冊（Establishment Registration）：制造商每年必須向FDA進行機構注冊，并繳納相應的年費。注冊程序包括獲取賬戶ID和密碼，通過FDA的統一注冊和列表系統 (FURLS) 以電子方式完成。產品列名（Product Listing）